冷凍藥品有效期限估計之研究
對於一般的藥品，各國政府藥物管理單位均有一定的安定性試驗基準，以確保該藥品在有效期限內具有優良藥品之品質及特性。然而，對於冷凍藥品之安定性試驗及有效期限的推估，目前各國並沒有定論，僅有部分學者提出一些方法。本文根據 FDA 及 ICH 安定性試驗基準，首先介紹現行的試驗方法及統計分析原則。接著，基於冷凍藥品的特性，提出兩種方法來推估有效期限，並嘗試應用於一組資料中。同時，比較兩種方法的不同並建議未來研究的方向。...
| Main Authors: | , |
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| Language: | 中文 |
| Published: |
國立政治大學
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| Subjects: | |
| Online Access: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/cgi-bin/cdrfb3/gsweb.cgi?o=dstdcdr&i=sid=%22B2002002187%22. |