Esterilização por óxido de etileno: estudo da efetividade esterilizante de misturas não explosivas e compatíveis com a camada de ozônio

• Main Author: Oliveira, Débora Cristina de
• Other Authors: Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli
• Format: Others
• Language: pt
• Published: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP 2000
• Subjects: Applied microbiology; Bacillus subtilis; Biological indicators; Esterilização; Ethylene oxide; Hidroclorofluorcarbonos; Hydrochlorofluorocarbons; Indicadores biológicos; Microbiologia aplicada; Óxido de etileno; Sterilization
• Online Access: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-30092011-122525/

Tendo em vista a importância do processo esterilizante aplicado a produtos farmacêuticos e aos produtos médico-hospitalares, distintos métodos foram desenvolvidos de forma a possibilitar sua aplicação, inclusive a materiais termossensíveis. Neste contexto, o processo que se tornou mais amplamente empregado consiste naquele utilizando o óxido de etileno. Este agente, devido às características de inflamabilidade e explosividade, tem sido usado diluído em gases inertes, predominantemente os clorofluorcarbonos (CFCs), que contornam tais problemas. Conhecimentos recentemente adquiridos e consenso internacional quanto ao risco da depleção da camada de ozônio da estratosfera ocasionaram a busca de alternativas, dentre as quais a adoção dos hidroclorofluorcarbonos (HCFCs). O delineamento do presente trabalho objetivou a comparação da eficácia esterilizante de misturas de óxido de etileno em CFC 12 (Oxyfume 12R), e em HCFCs 22 e 124 (Oxyfume 2002R), quando aplicadas em diferentes concentrações (450 mg/L e 600mg/L) e sob distintas temperaturas (45°C, 55°C e 65°C). Procedeu-se a desafios subletais (3, 6 ,9, 12 e 15 minutos de exposição), empregando a cada ciclo seis indicadores biológicos laboratorialmente preparados, com esporos de Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372 obtidos em garrafas de Roux contendo meio de esporulação, sendo a seguir padronizados, inoculados em suportes celulósicos e acondicionados em embalagens filme-papel, perfazendo um total de 1080 monitores. Paralelamente foram também submetidos a desafios indicadores biológicos de aquisição comercial (AttestR 1264, 3M), dois a cada ciclo, perfazendo 360 unidades. Os resultados de resistência obtidos (valor D) nos 180 ciclos privilegiaram estes últimos, levando tal resultado a considerações quanto ao procedimento de purificação da suspensão de esporos e diferenças existentes entre suportes e acondicionamentos empregados. A eficácia esterilizante de ambas as misturas, Oxyfume 12R e Oxyfume 2002R, revelou-se equivalente, mesmo em diferentes concentrações. Além de observações que evidenciaram os efeitos significantes quanto à preparação dos indicadores biológicos, foi evidente e estatisticamente significante ( p=1% ) o efeito do aumento da temperatura, promovendo efeito mais intenso sobre a letalidade dos esporos. Numa outra abordagem, de conotação ocupacional, procedeu-se também no decorrer do trabalho experimental à monitoração do ambiente quanto a resíduos de óxido de etileno, usando bomba e tubos de detecção da DragüerR: os resultados obtidos nas diferentes posições e momentos, inferiores a 1 ppm, proporcionaram a conclusão de que, respeitando a adoção dos conceitos de engenharia indicados na Portaria Interministerial nº 482 de 16 de abril de 1999, publicada no Diário Oficial da União do dia 19 do mesmo mês e ano, é obtida condição compatível com a presença humana. É portanto gratificante que se possa concluir o trabalho com o sentimento de que efetivamente se tenha constituído em contribuição no sentido de permitir a manutenção de emprego do processo esterilizante em pauta, conferindo segurança ao paciente no uso de produtos, sem entretanto comprometer a vida humana em nosso planeta. === Taking into account the importance of the sterilization process applied to medicines and medical devices, different kinds of methods have been developed, also applicable to heat sensitive materiais. Ethylene oxide is the process most widely applied to medical devices. Due its explosiveness and inflamability, it has been used associated to non active gases, wich inhibit these properties, mainly the chlorofluorocarbons (CFCs). Recent knowledge about ozone-depleting gases and an international consensus on the need of reducing their effects are promoting a search for alternative chemicals. From these, one of the most interesting are the hydrochlorofluorocarbons (HCFCs) which, besides having this role, can also be used as transitional compounds while more environmentally suitable compounds are not available. This paper aims to compare two ethylene oxide sterilization mixtures: Oxyfume 12R (using CFC 12) and Oxyfume 2002R (using HCFCs 22 and 124), under different concentrations (450mg/L and 600mg/L) and different temperatures (45°C, 55°C and 65°C). To accomplish this procedure, sub-Iethal challenges were performed (3, 6, 9, 12 and 15 minutes of exposition), in a total of 180 cycles, using six biological indicators per cycle prepared in a laboratory, in a total of 1080 units, as well as two others purchased from an American supplier (AttestR 1264, 3M), in a total of 360 units. The former indicators were obtained using Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372 in Roux bottles, innoculated on paper carriers and wrapped up on protective packaging. The posterior lethality study and D value calculation highlighted the highest resistance of AttestR indicators in comparison with the laboratory ones. This can be explained by different leveIs of spores purification, alongside with the differences between the carriers and packaging used in both cases. The sterilizing efficacy of Oxyfume 12R and Oxyfume 2002R revealed equivalent results, even in different concentrations. The influence of higher temperatures was efficient (p=1,0). Aiming at occupational safety, environmental monitoration was also performed related to ethylene oxide, using DragüerR detection tubes and foley pump. The results, obtained in different positions and moments under 1 ppm, confirmed that the engineering concepts indicated by the Portaria Interministerial nº 482 from 16 april 1999, published on the 19th of the same month in the Diário Oficial, offer residual safe levels compatible with human presence. It is therefore gratifying to conclude that the sterilization process using Oxyfume 2002R is both an efficient contribution to a safe utilization of products and, at the same time, to preserve the animallife on Earth.