| Summary: | A FDA tem incentivado a indústria farmacêutica a implantar no seu sistema de controle de qualidade métodos rápidos para avaliação do produto durante seu processo de produção e/ou na sua forma final para comercialização. Na indústria farmacêutica, o doseamento microbiológico é amplamente utilizado pelo setor de Controle de Qualidade com objetivo de avaliar a eficácia e segurança do medicamento produzido, principalmente no que diz respeito a produção de antibióticos. No caso desses, a aplicabilidade de métodos rápidos é de suma importância a fim de se obter uma avaliação rápida e confiável do produto, garantindo assim a comercialização de medicamentos com a qualidade e segurança necessárias para o sucesso do tratamento terapêutico. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar método para doseamento microbiológico de nistatina, com leitura cinética em microplaca, perfeitamente intercambiável com o método tradicional de difusão em ágar, porém com redução do tempo de execução e de liberação do resultado final. Os parâmetros definidos para este ensaio foram: utilização de inóculo com 5% de Candida albicans (ATCC 10231), meio de cultura líquido, tempos de 48 horas para crescimento do micro-organismo e 8 horas para leitura das micro-placas, , temperatura de análise de 30 °C e absorbância de 630 nM. Os parâmetros avaliados no processo de validação, de acordo com os códigos oficiais vigentes, demonstraram que o método é sensível, robusto, linear (r = 0,97332), precisão (repetibilidade: 96 %, DPR= 6 % / precisão intermediária: 97 %; DPR = 7 %) e exato ( 97 %, DPR = 7 %). Em comparação ao método de difusão em ágar tradicional, o método desenvolvido demonstrou a mesma eficiência do método já utilizado, contemplando todos os parâmetros do processo de validação, com a vantagem de ser realizado em menor tempo e com o uso reduzido de material de análise, como meio de cultura, padrão e amostra. Em função disso, pode-se concluir que o método desenvolvido e validado além de representar uma tendência mundial, por ser efetuado de modo rápido, eficaz e econômico, é perfeitamente aplicável a rotina laboratorial. === The FDA have been encouraging the pharmaceutical industry to deploy in their system of quality control a rapid method for assessment of the product during its production process and/or in their final form for sale. In the pharmaceutical industry, the microbiological assay is widely used by the Quality Control sector to evaluate the efficacy and safety of the product produced, especially as regards the production of antibiotics. In such case, the applicability of rapid methods is very important in order to obtain a rapid and reliable evaluation of the product, thus ensuring the marketing of medicinal products with the quality and security necessary for the success of therapeutic treatment. The aim of this study was to develop and validate an method for the microbiological assay of Nystatin with kinetic micro-plate reading, perfectly interchangeable with the traditional method of agar diffusion, but with reduced time for implementation and release of the final result. The parameters set for this assay were using 5 % inoculum of Candida albicans (ATCC 10231), liquid culture medium, time of 48 hours for growth of micro-organisms and 8 hours for reading the micro-plate temperature analysis of 30 °C and absorbance of 630 nM. The parameters evaluated in the validation process, according to the current official codes, shows that the method is sensitive, robust, linear (r = 0,97332), precision (repeatability: 96 %, RDS = 6 % / inter-day precision = 97 %, RSD = 7%) and accurate (97 %, RDS = 7%). Compared to the traditional method of diffusion in agar, the developed method demonstrated the same efficiency of the method already used, covering all parameters of the validation process, with the advantage of being performed in less time and with reduced use of material for analysis, as the culture medium and standard sample. As a result, it can be concluded that the method developed and validated besides representing a global trend, being made fast, effective and economical way, is perfectly applicable to routine clinical practice.
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