Implementação do biobanco e do laboratório central e validação do protocolo de laboratório do ELSA-Brasil

• Main Author: Fedeli, Ligia Maria Giongo
• Other Authors: Benseñor, Isabela Judith Martins
• Format: Others
• Language: pt
• Published: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP 2013
• Subjects: Banco de espécimes biológicos; Biological specimen banks; Clinical laboratory; Congelamento; Criopreservação; Cryopreservation; Estudos de validação; Freezing; Laboratório clínico; Validation studies
• Online Access: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5166/tde-20052013-094808/

Introdução: O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto é um estudo de coorte multicêntrico com o objetivo de identificar os fatores de risco associados ao diabetes tipo 2 e à doença cardiovascular na população brasileira. Nosso principal objetivo é explicar a concepção e implementação das rotinas do laboratório central e biobanco do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil); destacando as forças e limitações do protocolo. O segundo objetivo é descrever os pré-testes usados para validar o protocolo de antes do início do estudo. Métodos: O estudo optou pela centralização dos exames em um laboratório central no Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (USP), Com base em dados recentes que confirma a estabilidade da glicose em amostras congeladas, até os testes de glicose no sangue foram centralizadas. Porém o processamento das amostras foi realizado nos laboratórios locais o que reduziu os custos do transporte das amostras para o laboratório central. A estratégia implicou na necessidade de implementação de equipes nos laboratórios em cada Centro de Investigação para coletar e processar as amostras antes do transporte. O estudo incluiu exames para a avaliação do metabolismo da glicose, resistência à insulina, perfil lipídico, eletrólitos, ácido úrico, hormônios da tireóide, função hepática e contagem total de células do sangue. Além disso, as amostras de DNA, urina plasma, e de soro foram colhidas e Além desses exames, o estudo também extraiu DNA de leucócitos, colheu e estocou amostras de urina, plasma e soro. Para garantir a homogeneidade do protocolo todos os membros das equipes locais passaram por treinamento e certificação centralizado, com visitas cruzadas entre os centros durante o campo para controle de qualidade. Resultados: A opção por um laboratório central garantiu a uniformidade da metodologia utilizada para a realização dos exames, evitando as variações inevitáveis entre laboratórios. Durante 26 meses, cerca de 375.000 testes foram realizados no laboratório central. Não houve perda de amostras biológicas durante o estudo. A implementação do biobanco usando palhetas armazenados em repositórios de nitrogênio foi realizada sem problemas importantes desde 2008 até agora. Conclusão: O ELSA-Brasil mostrou a exequibilidade de exames multicêntricos no Brasil com todos os exames realizados em um laboratório central, de uma maneira custo-efetiva. A logística de armazenamento de amostras biológicas foi feito com custos aceitáveis e de qualidade, sendo um modelo para estudos futuros === Background: The Longitudinal Study of Adult Health is a multicenter cohort study aimed to identify risk factors associated with type 2 diabetes and cardiovascular disease in Brazilian population. Our main objective is to explain the conception and implementation of the routines of the central laboratory and biobank of the Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil) highlighting the strength and the limitations of the protocol The second objective is to describe the pre-tests used to validate the protocol before the start of the study. Methods: The study made an option to centralize the exams in one central laboratory at the University Hospital, São Paulo University (\"USP\"). Based on recent data that confirms the stability of glucose in freeze samples, even blood glucose tests were centralized. However, biological samples were processed in the local laboratories, reducing the weight of the material to be transported, and diminishing costs of transportation to the central lab. Especially trained local teams collected and processed biological samples before transportation. The study included tests for glucose metabolism, insulin resistance, lipid profile, electrolytes, uric acid, thyroid hormones, hepatic function, and total blood cell count. In addition, DNA, urine, plasma and serum samples were collected and stored. In order to guarantee protocol homogeneity, all team members underwent centralized training and certification, and cross-visits in each research center were done. Results: The choice of a central laboratory assured uniformity of the methodology used for the exams, avoiding the variations between laboratories During 26 months, approximately 375,000 tests were done in the central- laboratory. There was no loss of biological samples during the study. The implementation of the biobank using straws stored in nitrogen repositories was performed without important problems since 2008 until now. Conclusion: The ELSA-Brazil showed the feasibility of a multicenter study in Brazil with all the analyses performed in a central laboratory, in a cost-effective way. The logistic of storage of biological samples was done with acceptable costs and quality being a model for future studies