| Summary: | O Gerenciamento de Risco Hospitalar é um processo complexo de ações gerenciais multidisciplinares que tem como propósito implantar um sistema de monitoramento e identificação da provável origem de eventos adversos e seus danos, tomar decisões apropriadas e executar ações concernentes às áreas de Farmacovigilância, Hemovigilância e a Tecnovigilância. Esta última tem como parte das atividades, procedimentos para aquisição, utilização e controle da qualidade de produtos e equipamentos em uso na área da saúde. Nesse sentido, este estudo teve como objetivo geral construir e validar um instrumento de avaliação de produto médicohospitalar. Trata-se de um estudo quantitativo, exploratório, longitudinal e de desenvolvimento metodológico. A investigação foi estruturada utilizando-se de técnicas de gestão de qualidade com o uso da metodologia Seis Sigma para subsidiar o gerenciamento de risco na área de Tecnovigilância e a Técnica Delphi para a obtenção dos dados. A metodologia Seis Sigma possui como base principal, as etapas componentes do Ciclo DMAIC, onde a melhoria da performance com uso de abordagens estatísticas e estratégicas possibilitou o estudo das variabilidades dos processos. A Técnica Delphi foi utilizada para a obtenção de dados dos profissionais especialistas e juízes da Rede Brasileira de Hospitais Sentinela. Considerando que o equipo de infusão venosa é de amplo uso na área de saúde, foi elaborado um questionário, composto de três perguntas e 55 itens, para indicação daqueles itens a compor o instrumento de avaliação desse produto. A concretização da validação inicial contou com a participação de 134 profissionais especialistas que atenderam aos critérios de inclusão no estudo, e foi estabelecido o consenso de 80% de concordância, o que foi obtido com duas rodadas da Técnica Delphi-1. A seguir, desenvolveu-se um instrumento que possui duas partes: a Geral que se compõe de dados administrativos e do produto; a parte Específica que contém 9 tópicos e 43 itens de avaliações. O quadro de avaliação, contem cinco diferentes atributos de qualificação (péssimo, regular, bom, ótimo e excelente) e que possuem pontuações de 1 a 5 respectivamente. Na etapa Delphi-2, cinco juízes participaram de duas rodadas para a validação de conteúdo do modelo desenvolvido obtendo-se 100% de consenso. Na etapa Delphi-3, os juízes aplicaram o instrumento em três marcas de equipos simples e três de equipos com reservatório. Os resultados deste estudo contribuem não apenas para a avaliação dos produtos, mas também propõe uma metodologia para o desenvolvimento de um instrumento, extensível a outros produtos médico-hospitalares. Concluiu-se que o instrumento desenvolvido possibilitou avaliar os produtos diferenciando os resultados das marcas testadas, retratando o propósito inicial do estudo em se qualificar as avaliações de equipo de infusão. === Hospital risk management is a complex process, which involves multidisciplinary management actions. Its goal is to set up a system to monitor and identify the probable origin of adverse events and their damage; make appropriate decisions; and perform actions related to Pharmacovigilance, Hemovigilance and Technovigilance. The latter, among other functions, performs activities and procedures for the acquisition, use and quality control of products and equipment used in the health area. This study aims to construct and validate an instrument to assess medicalhospital products. A quantitative, exploratory, longitudinal and methodological development study was carried out. The research structure was based on quality management techniques, using the Six Sigma method to support risk management in Technovigilance and the Delphi technique for data collection. The premise of the Six Sigma method comprises the component steps of the DMAIC Cycle, in which performance improvement through the use of statistical and strategic approaches made it possible to study the processes variabilities. The Delphi technique was used to obtain data from specialized professionals and judges from the Brazilian Sentinel Hospital Network. As venous infusion equipment is widely used in the hospital area, a questionnaire was elaborated, consisting of three questions and 55 items, to indicate the items to be included in that products assessment instrument. In the initial validation, 134 specialized professionals took place, who complied with the criteria for inclusion in the study. The agreement level was set at 80%, obtained after two rounds of the Delphi technique. Next, a two-part instrument was developed: General, addressing administrative and product data; and Specific, with 9 topics and 43 assessment items. The assessment chart contains five different qualifications (Very bad, Regular, Good, Very Good and Excellent) and scores from 1 to 5, respectively. In the Delphi 2 phase, five judges participated in two round to validate the content of the developed model, achieving a 100% consensus. In the Delphi 3 phase, the judges applied the instrument to three brands of Simple equipment and three brands of equipment with Reserve. The study results not only contribute to product assessment, but also propose an instrument development method that can be extended to other medical-hospital products. It is concluded that the developed instrument permitted product assessment, providing distinct results for the tested brands, in line with the studys initial goal of qualifying infusion equipment assessments.
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