Desenvolvimento e validação de questionário para avaliação do conhecimento de boas práticas em pesquisa clínica

• Main Author: Ladenthin, Ana Carolina Melo
• Other Authors: Coelho, Eduardo Barbosa
• Format: Others
• Language: pt
• Published: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP 2019
• Subjects: Clinical trials; Conhecimento; Knowledge; Pesquisa clínica; Questionário; Questionnaire; Validação; Validation
• Online Access: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17157/tde-06052019-104522/

Ensaios Clínicos controlados e randomizados representam um pilar para a medicina baseada em evidência e, para que estes sejam confiávéis, a condução deve se basear nos princípios e padrões estabelecidos pelas Boas Práticas em Pesquisa Clínica (BPC). Segundo as BPC, o investigador e sua equipe são responsáveis pela execução do estudo e, por isso, precisam ser qualificados por treinamentos. Deste modo, visto a diversidade de pesquisadores, ambiente heterogêneo para recrutamento e potencial técnico dos profissionais de saúde da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo foi desenvolvido e validado o conteúdo de um questionário para avaliação de conhecimento em BPC. Por meio de levantamento bibliográfico, tradução e consulta com especialistas em Pesquisa Clínica, as temáticas do questionário foram estruturadas em três dimensões principais: guia de BPC, legilação brasileira quanto à participação de seres humanos em pesquisa e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Dentro destas dimensões foram trabalhados os domínios: conceito BPC; princípios das BPC; responsabilidades; eventos adversos; controle de dados; Resoluções brasileiras 466/12, 441/11 e 251/97; princípios éticos; e, TCLE quanto a populações vulneráveis, pessoas com incapacidade, crianças, pacientes críticos, ressarcimento e indenização. A avaliação da validade de conteúdo, conforme relevância e representatividade, foi definida por meio do Indice de Validação de Conteúdo (CVI). As afirmações formuladas, verdadeiras ou falsas, foram validadas por seis juízes, com experiência em Pesquisa Clínica, conforme grau de relevância, clareza da informação (texto e estrutura), e se concordavam com a resposta. O instrumento foi estruturado por meio do site SurveyMonkey e foi desenhado questionário demográfico para que fosse possível a caracterização da amostra investigada. Na sequência foi realizado estudo piloto com uma amostra da população alvo e, executou-se o refinamento do instrumento por meio da análise das respostas e avaliação textual. Por fim, o questionário validado contém uma pergunta em que declara o consentimento para a pesquisa, doze perguntas para caracterizar o perfil da amostra e 34 questões de conhecimento em BPC e Bioética conforme dimensão e domínios préestabelecidos. Tal instrumento será utilizado para compor o plano de Gestão do Conhecimento da Unidade de Pesquisa Clínica, de modo a identificar falhas de conhecimento em BPC e bioética e, consequentemente, gerar dados para melhorar os treinamentos rotineiramente realizados pela Unidade === Controlled and randomized clinical trials represent a mainstay for evidencebased medicine and, for these to be reliable, their conduct should be based on the principles and standards established by Good Clinical Practice (GCP). The GCP recognizes that the investigator and the team of individuals at a trial site are responsible for the execution of the trial and, therefore, must be qualified by training. Thus, considering the diversity of researchers, heterogeneous environment for recruitment and technical potential of the health professionals of the Ribeirão Preto Medical School of the University of São Paulo, a questionnaire was developed and had its content validated to evaluate knowledge in GCP. Through literature review and consultation with clinical trials experts, the questionnaire themes were structured into three main dimensions: GCP guideline, Brazilian laws involving human research and Informed Consent Form (ICF). Within these dimensions were worked the domains: concept BPC; principles of GCP; responsibilities; adverse events; data management; Brazilian Resolutions; ethical principles; and, ICF regarding vulnerable subjects, people with disabilities, children, critical patients, compensation and reparation. The assessment of content validity, according to relevance and representativeness, was defined through the Content Validation Index (CVI). The statements formulated, as true or false, were validated by six judges, with experience in Clinical Trials, according to degree of relevance, textual and structural clarity of information, agreement with the question. The instrument was structured through the SurveyMonkey site and a demographic questionnaire was designed to allow the characterization of the sample to be investigated. A pilot study was carried out with a sample of the target population, and the refinement of the instrument was performed through the analysis of the responses and textual evaluation. Finally, the validated questionnaire contains a question in which it declares consent for the research, twelve questions to characterize the profile of the sample and 34 questions of knowledge in GCP and Bioethics according to the pre-established dimensions and domains. Such instrument will be used to compose the Knowledge Management plan of the Clinical Trial Unit, in order to identify knowledge gaps in GCP and bioethics and, consequently, providing data to improve the training regularly performed by the Unit