Spårbarhet i tillverkningsindustrin : En branschöverskridande kunskapsjämförelse med fokus på läkemedelsindustrin

• Main Authors: Vedebäck Haag, Mikael, Westerlund, Joachim
• Format: Others
• Language: Swedish
• Published: KTH, Industriell produktion 2011
• Online Access: http://urn.kb.se/resolve?urn=urn:nbn:se:kth:diva-57987

Spårbarhet medför möjligheten att följa och spåra information om produkter i hela värdekedjan. Genom att tillämpa en heltäckande spårbarhet kan sjukdomsspridning begränsas, hälsorisker elimineras och ekonomiskt fördelaktiga riktade återkallningar göras. Att dokumentera all information kontinuerligt i förädlingsprocessen medför möjligheten att göra spårbara ändringar löpande. Tillämpningen av unika identifikationsnummer möjliggör för bland annat apoteken att spåra köpare på individnivå, samtidigt som dessa nummer avsevärt försvårar piratkopieringen av läkemedel. Denna rapport visar resultaten av en branschöverskridande jämförelse där information i hela förädlingsprocessen studerats hos flertalet företag, från råvara till kund. De undersökta företagen är verksamma inom antingen läkemedels-, livsmedels- eller fordonsindustrin. Studien genomfördes via företagsbesök och intervjuer där spårbarhet studerades ur tre tidsperspektiv; innan-, under- och efter produktionen. En vetenskaplig grund för analysen har erhållits genom en omfattande studie av såväl europeiska som svenska myndighetsdirektiv, lagkrav, certifieringar och föreskrifter. Med den myndighetsmässigt hårt styrda läkemedelsindustrin i fokus har undersökningen identifierat skillnader och likheter mellan branschernas arbete med spårbarhet.Samtliga företag som ingick i studien är medvetna om att produktionsrelaterade avvikelser sker. Syftet med spårbarhet blir bland annat att lokalisera dessa avvikelser för att kunna utreda, åtgärda och framför allt förebygga dem. Tre av de fyra undersökta företagen jobbar kontinuerligt med avvikelsehantering i så kallade Change Control-ärenden. Myndigheternas arbete skiljer sig åt på internationell nivå, där Turkiets läkemedelsverk ligger i framkant med krav på unika identifikationsnummer som kan spåras. Myndigheterna strävar alltid efter att skydda människor. Inom läkemedelsbranschen fokuseras det på noga kontroller och strikta renhetsregler, medan fordonsindustrin snarare fokuserar på miljöpåverkan och därmed ett mer långsiktigt hälsoskydd. Inspektioner och auditeringar hos underleverantörer ingår också som en del i ledet av spårbarhetsarbetet och strävan efter ökad kvalitet.Skeptiker till spårbarhet menar att de många myndighetskraven och den väldigt omfattande dokumentationshanteringen kan bidra till att skifta fokus från hög produktkvalitet till riskanalys och möjligheten att återkalla defekta produkter. Resultatet av vår studie visar emellertid att skeptikerna inte nödvändigtvis har rätt. Ett av företagen i vår studie fokuserar i första hand på högkvalitativa produkter och en, i det närmaste, felfri produktion. === Traceability entails the ability to monitor and track information regarding products throughout the supply chain. Implementing comprehensive traceability leads to limited spreading of disease, eliminated health risks and having the ability to make targeted, economically beneficial recalls. Continuously documenting all information during production induces the ability to make traceable changes at any given time. For instance, the application of unique identification numbers allows pharmacies to track buyers at an individual level, which makes piracy of pharmaceuticals significantly harder.This report shows the results of a cross-industry comparison in which information throughout the entire production process is studied in several Swedish companies, from raw material to customer. The companies studied operate in the pharmaceutical, food or automotive industries. The study was conducted through company visits and interviews where traceability was studied in preproduction, production and postproduction. The basis for the analysis was obtained through a comprehensive study of European and Swedish directives, laws, certifications and regulations. By focusing on the most government-controlled industry, the pharmaceutical industry, the investigation identifies the differences and similarities between the applications of traceability in the studied industries.All the studied companies are aware that production-related deviations occur. One of the purposes of traceability is locating these deviations to investigate, resolve and, above all, prevent them. Three of the investigated companies use so-called Change Control issues to continuously handle the deviations. The authorities’ efforts differ at an international level, where the Turkish Drug Administration is in the leading edge with demands for unique identification numbers that can be traced. Authorities always strive to protect people. Within the pharmaceutical industry focus lies on careful control and strict cleanliness rules, while the automotive industry focuses on environmental impact, that is, longer-term health effects. Inspections and audits of contractors are also included in the traceability process and in the quest for improved quality.According to skeptics, regulatory requirements and the comprehensive documentation management leads to a shift of focus from high-quality products to risk analysis and the ability to recall defective products. The results of our study show that the skeptics are not necessarily right. One of the studied companies’ focus primarily lies on high quality products and a virtually flawless production. High quality reduces the need for recalls.