CE-märkning av medicintekniska produkter ur ett nystartat företags perspektiv

• Main Authors: Moberg, Casper, Kant, Niklas
• Format: Others
• Language: Swedish
• Published: KTH, Skolan för teknik och hälsa (STH) 2016
• Subjects: Medical technology; CE-marking; MDD; Regulatory framework for medical technology; startup companies in the field of medical technology; Medicinsk teknik; CE-märkning; medicintekniska regelverk; nystartade företag inom medicinsk teknik
• Online Access: http://urn.kb.se/resolve?urn=urn:nbn:se:kth:diva-192322

Regelverket för medicintekniska produkter är omfattande och medicintekniska företag lägger idag stora resurser på att säkerställa att deras produkter uppfyller de lagar och krav som finns. Detta arbete beskriver författarnas bidrag till CE-märkningsprocessen på det nystartade företaget LARA Diagnostics första produkt, en handhållen enhet för utvärdering av perifer neuropati samt hur processen att CE-märka en medicinteknisk produkt generellt går till för ett mindre eller nystartat företag. Arbetet syftar till att visa vilka utmaningar mindre bolag har i synnerhet vid processen att CE-märka sin första produkt samt vad företag kan göra för att effektivisera sin process. I arbetet visas att mindre företag kan effektivisera sin process genom att: Tidigt lägga grunden till CE-märkningen. Se till att rätt kompetens finns eller införskaffas utifrån Redan i produktutvecklingen säkerställa att väsentliga krav uppfylls, gärna genom att följa harmoniserade standarder. Arbetet visar även att kraven inom det regulatoriska området för medicintekniska produkter blir hårdare med tiden och att den utvecklingen förväntas fortsätta. === The regulatory framework for medical devices is extensive and the medical device industry spends considerable resources on ensuring that their products comply with existing laws and requirements. This paper describes the authors’ contribution to the CE marking process of the very first product from the startup company LARA Diagnostics, a handheld device for the evaluation of peripheral neuropathy, as well as how the process of CE marking a medical device is carried out in general for a small or startup business. The work aims to point out the challenges for smaller companies in particular to get their first product certified, but also what can be done to streamline that process. The paper shows that small companies can improve the process by: Laying the foundation for CE marking early in the process. Ensure that the right skills exist internally or are acquired externally. Making sure that essential requirements are met early in the product development life cycle, preferably by adhering to harmonized standards. The paper also shows that the requirements within the regulatory framework for medical devices are becoming stricter over time and that this trend is expected to continue.