| Summary: | grado de magíster en farmacología === Las condiciones de vida actuales, que incluyen nuevas
características dietarías, nutricionales y comportamentales, han modificado el
perfil epidemiológico en las últimas décadas, lo que incrementa la incidencia y
prevalencia de las enfermedades crónicas no transmisibles, entre las que se
encuentra la Diabetes Mellitus. El comportamiento de este grupo de patologías,
cómo su nombre lo indica, tiende a la cronicidad, generando una serie de
alteraciones en la fisiología y anatomía del paciente, que afecta
considerablemente su calidad y expectativa de vida. Entre las múltiples
complicaciones tardías que se manifiestan, tenemos el pie diabético, la cual es
la consecuencia de los daños microangiopáticos, macroangiopáticos y
neuropáticos de la Diabetes Mellitus. El problema clínico a resolver, es
determinar la mejoría y aminorar en lo posible las altas tasas de hospitalización
por infecciones en los grados avanzados de pie diabético, lo cual puede
avanzar a situaciones complejas como la amputación. Se estima que la
incidencia anual de esta complicación (pie diabético) está en alrededor del 2%,
y su presencia, al menos una vez en la vida oscila entre el 15 y el 25% [1]. La
Federación Internacional de Diabetes, hizo un llamado de atención al referirse
que cada 30 segundos, una extremidad se pierde en algún lugar del mundo
como consecuencia de la diabetes [1]. Un estimativo, según estudios de Kerr et
al llevados a cabo en el Reino Unido, es que la tasa de progresión hacia la amputación es del 28% y ahonda en el tema, considerando que una persona
con diabetes mellitus tiene 23 veces más posibilidades de sufrir una amputación
por úlcera en comparación con una persona sin dicho diagnóstico [2].
Al respecto, se ha planteado el presente ensayo clínico, considerado de
Fase I-II, (de evaluación de seguridad y eficacia), para una formulación de baba
de caracol y extractos naturales, que persigue ser analizada en la evaluación de
la mejoría clínica, de úlceras de los pacientes afectados con pié diabético,
además de demostrar un perfil de seguridad. El estudio clínico en mención, será
controlado, abierto y aleatorizado. La formulación en estudio, llamada
MUCIDERM® (contenida en parches), será complementada al tratamiento
convencional de pie diabético, indicado tanto en la Norma Clínica del manejo
integral del pie diabético como en la Guía Clínica de curación avanzada de pie
diabético del Ministerio de Salud (MINSAL) [3,4]. Los individuos en estudio
fueron pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2, que presentaron heridas
ulcerosas de pie Grado 1 y 2 de la clasificación de Wagner y entre otros
criterios de inclusión se consideraron: lesión unilateral, sin foco infeccioso a
distancia (exceptuando onicomicosis), con condiciones higiénico-sanitarias
adecuadas, con regularidad en sus controles, adecuado apoyo familiar,
evidencia de cumplimiento de sus indicaciones terapéuticas y la consolidación
del proceso de consentimiento informado. Se excluyeron quienes refirieron
historia de alergia a alguno de los componentes de la formulación, pacientes
con diagnóstico de cáncer o alguna otra situación medico quirúrgica que a juicio del investigador pudiese colocar al paciente en riesgo al participar en el
estudio o haber recibido algún otro medicamento bajo investigación en el último
mes. Se estimó incluir un total de 90 pacientes, divididos en dos grupos de 45
pacientes cada uno, tomándose uno como grupo control (A) y el otro (B) quién
recibió el tratamiento innovador (MUCIDERM®), además se administró el
producto en estudio en pie sano para evaluar seguridad. El periodo de
reclutamiento estimado fue de 18 meses y el seguimiento de los pacientes se
realizó durante 60 días aproximadamente. El presente trabajo se constituye en una Actividad Formativa Equivalente
(A.F.E.) para obtener el grado de Magíster en Farmacología, en el que se
desarrollan una serie de actividades en el marco del proyecto, que permiten
obtener las competencias y capacidades requeridas para lograr el grado. En
este caso, esta A.F.E. se ha circunscrito en un estudio clínico, cuyos aspectos
fundamentales son descritos a continuación. === Current life conditions that include new dietary, nutritional and behavioral
characteristics have modified the epidemiological profile in the last decades,
which increases the incidence and prevalence of chronic non-communicable
diseases, including Diabetes Mellitus.
The behavior of this group of pathologies, as its name indicates, tends to
the chronicity, generating a series of alterations in the physiology and anatomy
of the patient that affects considerably its quality and life expectancy.
Among the many late complications that are manifested we can find the
diabetic foot, which is the consequence of the microangiopathic,
macroangiopathic and neuropathic damages of Diabetes Mellitus.
The clinical problem to be resolved is to determine the improvement and
to reduce the high rates of hospitalization for infections in the advanced states of
diabetic foot, which may lead to complex situations such as amputation. The
annual incidence of this complication (diabetic foot) is estimated to be around
2%, and its presence at least once in life ranges from 15% to 25% [1]. The
International Diabetes Federation drew attention to the fact that every 30
seconds, somewhere in the world a limb is lost as a result of diabetes [1]. An
estimate, according to studies by Kerr et al carried out in the United Kingdom,
the rate of progression of amputation is 28% and deepens the subject,
considering that a person with diabetes mellitus is 23 times more likely to suffer
an ulcer amputation compared to a person without such a diagnosis [2].
The present Phase I-II clinical trial (a safety and efficacy evaluation), for a
formulation of snail slime and natural extracts, has been proposed, which aims
to be analyzed in the evaluation of the clinical improvement of Ulcers of affected
patients with diabetic foot, in addition to demonstrating a safety profile. The
clinical study in question will be controlled, open and randomized. The
formulation under study (contained in patches) will be complemented with the
conventional diabetic foot treatment indicated both in the Clinical Standard of the
integral management of the diabetic foot and in the Diabetes Foot Advanced
Clinical Guide of the Ministry of Health (MINSAL) [3,4]. The individuals under
study are patients with Type 2 Diabetes Mellitus who present Grade 1 and 2 foot
ulcers of the Wagner classification and, among other inclusion criteria, will be:
unilateral lesion, with no infectious focus at a distance (except for
onychomycosis), with conditions Hygienic-sanitary, with regular checks,
adequate family support, evidence of compliance with their therapeutic
indications and consolidation of the informed consent process.
Those who reported a history of allergy to any of the components of the
formulation, patients with a diagnosis of cancer or any other surgical medical
situation were excluded, which in the opinion of the investigator could put the
patient at risk when participating in the study or having received any medication
under research in the last month. It is estimated that a total of 90 patients will be
divided into 2 groups of 45 patients each, one being taken as the control group
(A) and the other (B) receiving the innovative treatment, and the study product
will be administered in healthy foot to evaluate security. The estimated
recruitment period will be 18 months and the patients will be monitored for
approximately 60 days.
The present work is constituted in an Equivalent Formative Activity
(A.F.E.) to obtain the Master's degree in Pharmacology and that constitute a
series of activities within the framework of the project that allow to obtain the
competences and capacities required to achieve the degree. In this case, this
A.F.E has been circumscribed in a clinical study, whose fundamental aspects
are described below.
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