Farmakologinio budrumo teisinis reguliavimas

• Main Author: Šiurkienė, Lina
• Other Authors: Stakišaitis, Donatas
• Format: Dissertation
• Language: Lithuanian
• Published: Lithuanian Academic Libraries Network (LABT) 2012
• Subjects: Law; Farmakologinis budrumas; Vaistinis preparatas; Nepageidaujama reakcija; Direktyva 2001/83/EB; Pharmacovigilance; Medicinal product; Adverse reaction; Directive 2001/83/EC
• Online Access: http://vddb.laba.lt/fedora/get/LT-eLABa-0001:E.02~2012~D_20120703_131018-48035/DS.005.0.01.ETD

Magistro baigiamajame darbe nagrinėjamas farmakologinio budrumo teisinis reguliavimas. Pirmajame skyriuje analizuojama farmakologinio budrumo sąvoka, rūšys, pateikiama trumpa farmakologinio budrumo istorija. Antrame skyriuje analizuojami šiuo metu galiojantys Europos Sąjungos teisės aktai, reglamentuojantys farmakologinį budrumą, palyginant juos su 2012 m. liepą įsigaliosiančiais teisės aktais, pabrėžiant esminius pakeitimus ir jų reikšmę Europos Sąjungos farmakologinio budrumo sistemai. Trečiajame skyriuje yra atliekama Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių farmakologinį budrumą, analizė bei įvertinamas nacionalinės farmakologinio budrumo sistemos efektyvumas. === The legal regulation of pharmacovigilance is overviewed in this master thesis. In the first part the concept, sorts and history of pharmacovigilance are analysed. In the second part the current European Union legislation on pharmacovigilance is analysed, comparing it to legislation that will come into force in july, 2012, pointing to the main changes and its meaning to the European Union system of pharmacovigilance. In the third part Lithuanian legislation on pharmacovigilance is analysed and the efficiency of national system of pharmacovigilance is assessed.