Estudo clinico de multidrogaterapia uniforme para o tratamento da hansenÃase no Brasil (U-MDT/CT-BR): estudo comparativo dos efeitos adversos

• Main Author: Maria Araci de Andrade Pontes
• Other Authors: Maria Elisabete Amaral de Moraes
• Format: Others
• Language: Portuguese
• Published: Universidade Federal do Cearà 2015
• Subjects: FARMACOLOGIA
• Online Access: http://www.teses.ufc.br/tde_busca/arquivo.php?codArquivo=14985

nÃo hà === IntroduÃÃo: Um estudo clinico aberto randomizado para avaliar a viabilidade de um esquema uniforme de 6 meses para tratar todos os pacientes de hansenÃase (U-MDT/CT-BR) està sendo desenvolvido desde 2007 em dois centros de referÃncia do MinistÃrio da SaÃde. A introduÃÃo da clofazimina na terapÃutica dos pacientes paucibacilares causa questionamento quanto a possÃvel aumento dos efeitos adversos à MDT. Objetivos: descrever os efeitos adversos secundÃrios à MDT em pacientes que participam do Estudo Clinico Randomizado para Tratamento Uniforme de Multidrogaterapia para HansenÃase no Brasil (U-MDT/CT-BR), comparando sua incidÃncia e gravidade entre os que receberam o esquema uniforme (U-MDT) e os que receberam o tratamento atual recomendado pela OMS (R-MDT). Pacientes e mÃtodos: os pacientes foram recrutados de marÃo de 2007 a fevereiro de 2012 e, apÃs classificaÃÃo operacional, alocados por randomizaÃÃo aleatÃria em um dos grupos do estudo. Durante o tratamento, retornaram mensalmente para avaliaÃÃo clÃnica e laboratorial, visando o monitoramento de possÃveis efeitos adversos. Resultados: foram incluÃdos 864 pacientes. PigmentaÃÃo cutÃnea (21,7%) e xerose (16,9%) foram as queixas mais frequentes. Os exames laboratoriais mostraram concentraÃÃo de hemoglobina menor que 10g/dL em 23,3% dos pacientes, e TGO/ TGP acima de 40Ui/L em 27,3% e 27,7% dos pacientes, respectivamente. Vinte e quatro pacientes (2,8%) tiveram a dapsona suspensa por efeitos adversos, dos quais 16 (66,7%) por anemia. Houve um caso de sÃndrome da sulfona. NÃo houve diferenÃas significativas dos efeitos adversos nos quatro braÃos do estudo. ConclusÃo: A similaridade dos efeitos adversos à MDT nos quatro braÃos do estudo apontam para a viabilidade de um esquema uniforme de 6 meses para todos os pacientes de hansenÃase. === Background: An open label randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of an uniform six-months regimen to treat all leprosy patients (U-MDT/CT-BR) is being conducted in two national referral centers of the National Leprosy Control Program. Adding clofazimine to the current treatment for paucibacillary patients causes inquiry into possible increasing adverse effects to MDT. Objective: to describe the adverse effects due to MDT in patients who participated in the Randomized Clinical Trial for Uniform Multidrug Therapy for Leprosy Patients in Brazil (U-MDT/CT-BR), comparing the incidence and severity between those who received uniform regimen (U-MDT) and those who received current WHO regimen (R-MDT). Patients and methods: patients were enrolled in the study from March 2007 to February 2012, and, after the operational classification, were randomly allocated in one group of the study. During treatment, they returned monthly for clinical and laboratorial evaluation, in order to monitor possible adverse effects. Results: 864 patients were included in the study. Skin pigmentation (21.7%) and xerosis (16.9%) were the most frequent complaints. Laboratory exams showed hemoglobin concentration lower than 10g/dL in 23.3%, and STGO/STGP above 40Ui/L in 27.3% e 27.7% of patients, respectively. Twenty four patients(2,8%) had dapsone interrupted due to adverse effects, from whom 16.6% for anemia. One case of sulfone syndrome was reported. No differences statically significant were found in adverse effects between the four arms of the study. Conclusions: The similarities in the adverse effects of MDT in all the arms of the study point to the viability of a six-month uniform regimen of treatment for all leprosy patients.