Estudo de toxicologia clínica da tintura de Jalapa na constipação intestinal

• Main Author: Santos, Luciana Kelly Ximenes dos
• Other Authors: Moraes , Maria Elisabete Amaral de
• Language: Portuguese
• Published: 2012
• Subjects: Jalapa; Medicamentos Fitoterápicos; Ensaio clínico
• Online Access: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2493

SANTOS, Luciana Kelly Ximenes dos. Estudo de toxicologia clínica da tintura de Jalapa na constipação intestinal. 2009. 166 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2009. === Submitted by denise santos ([e-mail]) on 2012-04-16T16:13:45Z No. of bitstreams: 1 2009_dis_lkxsantos.pdf: 954963 bytes, checksum: 5402ebd5aaf0072a2063190275c9edbd (MD5) === Approved for entry into archive by Eliene Nascimento([e-mail]) on 2012-04-17T13:44:52Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_dis_lkxsantos.pdf: 954963 bytes, checksum: 5402ebd5aaf0072a2063190275c9edbd (MD5) === Made available in DSpace on 2012-04-17T13:44:52Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_dis_lkxsantos.pdf: 954963 bytes, checksum: 5402ebd5aaf0072a2063190275c9edbd (MD5) Previous issue date: 2009 === The Tincture Jalapa is a phytotherapic extracted from plant Operculina alata (Ham) Urban; know populary as Aguardente Alemã® and extensively used by the population. This phytotherapic has laxative and purgative properties and belongs to the family of Convolvulaceae composed of 51 genders, with wide distribution in tropical and subtropical regions. It is ancient plant use in folk medicine in the Northeast of Brazil. This study aimed to evaluate the clinical safety of the acute use of hydroalcoholic extract of Operculina alata in patients with functional constipation. The clinical trial consisted in a randomized study, double blind, placebo-controlled, with 76 volunteers, who were administered an oral dose of 15 mL of tincture Jalapa for one time a day for seven consecutive days. The volunteers were divided into two groups, Jalapa and placebo (with 38 volunteers each). The volunteers were included only if considered healthy, after clinical examination and exams complementary preceding the study. The laboratory evaluation included hematological analysis, and liver biochemistry. The assessment was made during the run-in period and post-study. Comparisons were made between the two groups in each phase of the study (intergroup analysis) as well as between the two phases in the same group (intragroup analysis). In the intergroup analysis, no statistically significant differences were found between the two groups at any stage of the study, nor in the intragroup analysis, there statistically significant differences between the periods. Some adverse events were observed in 13 (34.21%) volunteers in the test group and 14 (36.84%) volunteers in the placebo group. Adverse events were found as dizziness, abdominal pain, headache, heartburn, chest pain, rash, drowsiness, asthenia, fever, nasal obstruction, nausea, epigastric pain. This study showed that this phytotherapic was well tolerated by volunteers. The clinical and laboratorial exams didn’t evidenced toxicity signs. Some adverse events were observed with the use of the tincture of Jalapa, and classified as possible, probable and not be attributed to the phytomedicine. Regarding the degree of severity adverse events were of mild intensity. === A Tintura de Jalapa é um fitoterápico extraído da planta Operculina alata (Ham) Urban conhecida popularmente como aguardente alemã e de uso bastante extenso pela população. Este fitoterápico tem ações laxativas e purgativas e pertence à família Convolvulaceae composta de 51 gêneros com ampla distribuição em regiões tropicais e subtropicais. É uma planta de uso bastante antigo no nordeste do Brasil. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança clínica do extrato hidroalcoólico de Operculina alata em voluntários com quadro de constipação intestinal funcional. O ensaio clínico consistiu de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, com 76 voluntários. Foram administrados 15 mL da Tintura de Jalapa uma vez ao dia, durante sete dias consecutivos. Os voluntários foram divididos em dois grupos, Jalapa e Placebo (com 38 voluntários cada). Os voluntários só foram incluídos no estudo após avaliação clinica e laboratorial e se após esta fossem considerados saudáveis. A avaliação laboratorial incluiu análise hematológica, hepática e bioquímica. Os exames laboratoriais foram realizados nos períodos de pré e pós-estudo. Para a análise estatística foram realizadas comparações nos dois grupos em cada fase do estudo (análise intergrupo) como também dentro de um mesmo grupo nas duas fases do estudo (análise intragrupo). Na análise intergrupos, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos em qualquer fase do estudo, nem na análise intragrupo, houve diferenças estatisticamente significativas entre os períodos. Alguns eventos adversos foram observados em 13 (34,21%) voluntários do grupo teste e 14 (36,84%) voluntários no grupo do placebo. Foram relatados eventos adversos como tonturas, dor abdominal, cefaléia, pirose, dor no peito, erupções cutâneas, sonolência, astenia, febre, obstrução nasal, náusea e dor epigástrica. Este estudo mostrou que o fitoterápico, Tintura de Jalapa foi bem tolerado pelos voluntários. A avaliação clínica e os exames laboratoriais não evidenciaram sinais de toxicidade. Alguns eventos adversos foram observados com o uso da tintura de Jalapa, e classificados como possível, provável e não atribuído ao medicamento. Quanto ao grau de severidade os eventos adversos foram considerados de intensidade leve.