| Summary: | Não existem instrumentos validados para o português do Brasil que avaliem a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em dispepsia funcional (DF). Esse tipo de avaliação tem se tornado cada vez mais importante para análise do desfecho de ensaios clínicos e para o desenvolvimento de pesquisas transculturais em pacientes dispépticos funcionais. Objetivo: traduzir e validar o questionário doença-específico de QVRS “Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders – Quality of Life (PAGI-QOL)” em DF. Metodologia: estudo transversal para validação. Após adequado processo de tradução, 5 testes psicométricos foram realizados. Para cada teste um número variável de pessoas foi avaliado, considerando cálculo amostral: consistência interna (n=150 casos e 150 controles), reprodutibilidade (n=44 casos), a validade de conteúdo contou com a participação de 3 gastroenterologistas experientes em distúrbios funcionais “cegos” para o estudo; validade de critério (n=113 casos) e validade discriminante (n=86 casos e 86 controles). Grupo de casos: pacientes dispépticos funcionais diagnosticados segundo Critério de Roma III. Grupo controle: doadores de sangue que não apresentavam sintomas gastrointestinais e outras co-morbidades clinicamente relevantes. Amostras foram coletadas por conveniência e consecutivamente e completaram os questionários PAGI-QOL e SF-36 versão 2. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Consentimento informado foi assinado por todos os indivíduos. Resultados: consistência interna: 0,976 (α de Cronbach); reprodutibilidade dos escores totais: 0,841 (coeficiente de correlação intra-classe); e valor p = 0,331 para diferença entre as duas observações; validade de critério entre o escore total do PAGI-QOL e os escores dos componentes físicos e mentais do SF-36 versão 2: rs = -0,289 (p = 0,002) e rs = -0,437 (p <0,001), respectivamente; validade discriminante para todos os domínios: p<0,0001 (Mann-Whitney). Validade de conteúdo foi adequada. Conclusão: O PAGI-QOL em português do Brasil é um questionário válido e confiável para avaliar a QVRS em DF. === There are no validated instruments to Brazilian Portuguese to assess health related quality of life (HRQoL) in functional dyspepsia (FD). This type of assessment has become increasingly important with the objective of evaluating outcomes in clinical trials and development of cross-cultural research in FD patients. Objective: To translate and validate the HRQOL disease-specific questionnaire "Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life (PAGI-QoL)" in FD. Methodology: cross sectional study for validation. After an adequate the translation process, 5 psychometric tests were performed. For each of them a variable number of individuals were assessed, considering sample size calculation: internal consistency (n = 150 patients and 150 controls), reproducibility (n = 44 patients), content validity with the participation of 3 gastroenterologists experienced in functional gastrointestinal disorders, blinded to the study; concurrent validity = n = 113 patients and discriminant validity = 86 patients and 86 controls. FD patients: diagnosed according to Rome III criteria. Control group: blood donors who had no gastrointestinal symptoms and no other clinically relevant co-morbidities. Both samples were collected by convenience and consecutively, and completed questionnaires PAGI-QoL and SF-36 version 2. The study was approved by the Institutional Research Ethics Committee. Informed consent form was signed by all individuals. Results: Internal consistency: 0.976 (Cronbach's α), reproducibility of total scores: 0.841 (correlation coefficient of intra-class) and p value = 0.331 for differences between the two observations; concurrent validity between the total score of the PAGI-QOL and the scores of physical and mental components of SF-36 version 2: rs = -0,289 (p = 0.002) and rs = -0,437 (p <0.001), respectively; discriminant validity for all domains: p <0.0001 (Mann-Whitney). Content validity was adequate. Conclusion: The PAGI-QoL in Brazilian Portuguese language is a valid and reliable questionnaire to assess HRQoL in FD.
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