Controle da qualidade dos conjuntos para o diagnóstico do HIV

• Main Author: Ribeiro, Álvaro da Silva
• Other Authors: Almeida, Antonio Eugenio Castro Cardoso de
• Published: 2014
• Subjects: Controle de Qualidade; HIV; Estudos de Validação; Kit de Reagentes para Diagnóstico; Vigilância Sanitária
• Online Access: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9255

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:50Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 99.pdf: 1570609 bytes, checksum: 63a0fb1e099fb456794da1acd1bc440a (MD5) Previous issue date: 2008 === Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 99.pdf: 1570609 bytes, checksum: 63a0fb1e099fb456794da1acd1bc440a (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 === Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde === Com o avanço tecnológico e a crescente demanda de testes mais sensíveis e específicos para o diagnóstico sorológico do HIV, a cada ano o mercado nacional e internacional disponibiliza uma grande variedade de kits, que em sua maioria são empregados na triagem de doadores em Unidades Hemoterápicas (UH) e para o diagnóstico laboratorial. Isto justifica a necessidade da avaliação sistemática destes produtos buscando a qualidade dos kits de diagnóstico e conseqüentemente a segurança do sangue utilizado no Brasil. Este trabalho fundamenta-se na avaliação da qualidade dos conjuntos para o diagnóstico do HIV no período de janeiro de 2002 a dezembro de 2006. A metodologia adotada foi a análise retrospectiva dos dados e resultados obtidos referente às amostras de conjuntos para o diagnóstico do HIV analisadas no Laboratório de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Imunologia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade e Saúde LSH/DI/INCQS. A partir do Sistema de Gerenciamento de Amostras(SGA 2000) do INCQS e dos registros internos do LSH foram selecionadas 85 amostras de kits nas diferentes metodologias, avaliados quanto à sensibilidade e especificidade além dos tipos de antígenos utilizados na sensibilização. Os produtos foram recebidos para análise provenientes dos seguintes segmentos: instituições públicas e privadas, resultando em 85 por cento relativos à análises prévias, 8 por cento (análises fiscais), 6 por cento (de análises controle) e 1 por cento de orientação. Noventa e cinco por cento dos kits analisados são importados e 5 por cento nacionais. Dos kits avaliados, 98 por cento apresentaram resultado satisfatório para sensibilidade e especificidade e 2 por cento apresentaram resultados Insatisfatórios para especificidade. === As technology advances and due to the increased necessity for more specific and sensitive tests for HIV serological diagnostic each year the Brazilian and international markets give provide a great variety of kits, which most of them are used for blood donors screening and diagnostic tests. This justifies the need for a systematic evaluation of these products in order to analyze the quality of the lab tests and blood used in the country. This study was based on the evaluation of the quality of kits reagent for HIV diagnostics between January 2002 and December 2006. The chosen methodology was the retrospective data analysis of the obtained results referring to samples of HIV reagents kits analyzed by Laboratory of Blood and Blood Components of the Departmentof Immunology of the Institute of the Quality Control and Health(LSH/DI/INCQS), during the period mentioned above. Based on the Samples Management System (SGA 2000) at INCQS and the internal registers o of LSH and SGA 2000, 85 samples of HIV reagent tests were selected, The analyzed products came from the two main segments: public and private companies. In relation to the type of analysis: 85% were previous, 8% fiscal analysis, 6%, control analysis and 1% orientation analysis. A total of 95% of kits analyzed were imported and 5% were from Brazil. The analyzed products showed 98% of satisfactory results for sensitivity and specificity and 2% presented unsatisfactory results for specificity. The results demonstrated the necessity of the maintenance of a systematic, permanent and strict quality monitoring to evaluate the efficacy and safety of the Brazilian market products.