Acurácia e confiabilidade do ensaio imunoenzimático produzido por Bio-Manguinhos/FIOCRUZ para o diagnóstico da leishmaniose visceral canina

• Main Author: Nascimento, Lílian Dias
• Other Authors: Madeira, Maria de Fátima
• Language: Portuguese
• Published: 2014
• Subjects: Leishmaniose Visceral; Cães/parasitologia; Técnica Indireta de Fluorescência para Anticorpo; Sensibilidade e Especificidade
• Online Access: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8173

Made available in DSpace on 2014-08-11T12:39:30Z (GMT). No. of bitstreams: 4 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) lilian_nascimento_ipec_dout_2012.pdf: 11773852 bytes, checksum: 9ad71852b1c498a40fac78e3aacc2a0a (MD5) lilian_nascimento_ipec_dout_2012.pdf.txt: 134129 bytes, checksum: 8b9796bdb9c63ac5f6e402b7415a47e7 (MD5) lilian_nascimento_ipec_dout_2012.pdf.jpg: 1525 bytes, checksum: a60802c425a9ae7d9f39a8ad44377192 (MD5) Previous issue date: 2014-05-07 === Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas. Rio de Janeiro, Brasil === Em decorrência da importância que o cão doméstico exerce frente à manutenção do ciclo de transmissão da leishmaniose visceral (LV), uma das estratégias de controle da doença é a eliminação de cães soropositivos. No entanto, até o início deste trabalho, ainda não havia sido realizado um estudo de acurácia diagnóstica com tamanho amostral expressivo do ensaio imunoenzimático (EIE) disponível no Brasil para diagnóstico de leishmaniose visceral canina (LVC). Neste estudo foi avaliada a acurácia, reprodutibilidade e a validação do EIE para o diagnóstico da leishmaniose visceral canina (EIE-LVC) produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Foram incluídos 802 cães de áreas endêmicas captados por vigilância ativa e em Centros de Controle de Zoonoses (CCZ). Para o estudo de confiabilidade toda a amostra foi analisada de forma mascarada e em duplicata e 167 amostras foram repetidas também em outro laboratório (CCZ-Belo Horizonte). Foram considerados cães com LVC os que apresentaram diagnóstico parasitológico positivo com isolamento de Leishmania (Leishmania) chagasi ou imunofluorescência indireta (IFI) e reação em cadeia da polimerase (PCR) positivos. A confiabilidade das observações intraobservador foi excelente, com coeficiente de correlação intraclasse (CCI) de 0,98 (Intervalo de Confiança - IC 95% 0,98;0,99) para toda amostra e excelentes coeficientes de correlação de concordância de Lin Para a confiabilidade entreobservadores, o resultado também foi excelente. Os parâmetros de acurácia calculados para as duas aferições realizadas com toda amostra (N=802) indicaram sensibilidade de 89,9% (IC 95% 86,5;92,7) e 87,6% (IC 95% 83,9;90,7) para a 1ª e 2ª aferições, respectivamente, e especificidade de 89,4% (IC 95% 86,0;92,2) e 91,6% (IC 95% 88,5;94,1). A acurácia foi alta independente da condição clínica do cão com áreas sobre a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) grandes variando de 0,94 a 0,92, e como esperado, os valores preditivos positivos aumentaram com a piora da condição clínica do cão. O desempenho do teste EIELVC o credencia para o diagnóstico em população de cães suspeitos de LVC === Due to the importance of domestic dog carries forward to the maintenance of the cycle transmission of visceral leishmaniasis, one of the strategies of disease control is the elimination of seropositive dogs. However, until the beginning of this work, had not been a study of diagnostic accuracy with expressive sample size available in Brazil for an enzyme immunoassay (EIA) for the diagnosis of canine visceral leishmaniasis (CVL). We evaluated the accuracy, reproducibility and validation of EIA for the diagnosis of canine visceral leishmaniasis (EIE-LVC) produced by the Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos). We included 802 dogs from endemic areas captured by active surveillance and Zoonosis Control Centers (ZCC). For the study of reliability, tests were performed in duplicate and masked for entire sample and 167 samples were also repeated in another laboratory (ZCC-Belo Horizonte). We considered those dogs with CVL showed positive parasitological diagnosis with isolation of Leishmania (Leishmania) chagasi or indirect immunofluorescence and polymerase chain reaction positive. The reliability of intraobserver was excellent, with intraclass correlation coefficient (ICC) of 0.98 (confidence interval - 95% CI 0.98, 0.99) for the entire sample and excellent Lin's concordance correlation coefficients. The reliability between observers was still excellent. Accuracy parameters calculated for the two measurements taken with all serum sample (N = 802) showed a sensitivity of 89.9% (95% CI 86.5,92.7) and 87.6% (95% CI 83.9,90.7) for the 1st and 2nd measurements, respectively, and a specificity of 89.4% (95% CI 86.0,92.2) and 91.6% (95% CI 88.5,94.1). Accuracy was high regardless of the clinical condition of the dog with areas under the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve ranging from 0.94 to 0.92, and as expected the positive predictive values increased with worsening clinical condition of the dog. The performance EIE-LVC enable the diagnosis in a population of dogs suspected of CVL.