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Previous issue date: 2014-05-07 === Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas. Rio de Janeiro, Brasil === Em decorrência da importância que o cão doméstico exerce frente à manutenção do ciclo de transmissão da leishmaniose visceral (LV), uma das estratégias de controle da doença é a eliminação de cães soropositivos. No entanto, até o início deste trabalho, ainda não havia sido realizado um estudo de acurácia diagnóstica com tamanho amostral expressivo do ensaio imunoenzimático (EIE) disponível no Brasil para diagnóstico de leishmaniose visceral canina (LVC). Neste estudo foi avaliada a acurácia, reprodutibilidade e a validação do EIE para o diagnóstico da leishmaniose visceral canina (EIE-LVC) produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Foram incluídos 802 cães de áreas endêmicas captados por vigilância ativa e em Centros de Controle de Zoonoses (CCZ). Para o estudo de confiabilidade toda a amostra foi analisada de forma mascarada e em duplicata e 167 amostras foram repetidas também em outro laboratório (CCZ-Belo Horizonte). Foram considerados cães com LVC os que apresentaram diagnóstico parasitológico positivo com isolamento de Leishmania (Leishmania) chagasi ou imunofluorescência indireta (IFI) e reação em cadeia da polimerase (PCR) positivos. A confiabilidade das observações intraobservador foi excelente, com coeficiente de correlação intraclasse (CCI) de 0,98 (Intervalo de Confiança - IC 95% 0,98;0,99) para toda amostra e excelentes coeficientes de correlação de concordância de Lin
Para a confiabilidade entreobservadores, o resultado também foi excelente. Os parâmetros de acurácia calculados para as duas aferições realizadas com toda amostra (N=802) indicaram sensibilidade de 89,9% (IC 95% 86,5;92,7) e 87,6% (IC 95% 83,9;90,7) para a 1ª e 2ª aferições, respectivamente, e especificidade de 89,4% (IC 95% 86,0;92,2) e 91,6% (IC 95% 88,5;94,1). A acurácia foi alta independente da condição clínica do cão com áreas sobre a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) grandes variando de 0,94 a 0,92, e como esperado, os valores preditivos positivos aumentaram com a piora da condição clínica do cão. O desempenho do teste EIELVC o credencia para o diagnóstico em população de cães suspeitos de LVC === Due to the importance of domestic dog carries forward to the maintenance of the
cycle transmission of visceral leishmaniasis, one of the strategies of disease control
is the elimination of seropositive dogs. However, until the beginning of this work, had
not been a study of diagnostic accuracy with expressive sample size available in
Brazil for an enzyme immunoassay (EIA) for the diagnosis of canine visceral
leishmaniasis (CVL). We evaluated the accuracy, reproducibility and validation of EIA
for the diagnosis of canine visceral leishmaniasis (EIE-LVC) produced by the
Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos). We included 802 dogs
from endemic areas captured by active surveillance and Zoonosis Control Centers
(ZCC). For the study of reliability, tests were performed in duplicate and masked for
entire sample and 167 samples were also repeated in another laboratory (ZCC-Belo
Horizonte). We considered those dogs with CVL showed positive parasitological
diagnosis with isolation of Leishmania (Leishmania) chagasi or indirect
immunofluorescence and polymerase chain reaction positive. The reliability of
intraobserver was excellent, with intraclass correlation coefficient (ICC) of 0.98
(confidence interval - 95% CI 0.98, 0.99) for the entire sample and excellent Lin's
concordance correlation coefficients. The reliability between observers was still
excellent. Accuracy parameters calculated for the two measurements taken with all
serum sample (N = 802) showed a sensitivity of 89.9% (95% CI 86.5,92.7) and
87.6% (95% CI 83.9,90.7) for the 1st and 2nd measurements, respectively, and a
specificity of 89.4% (95% CI 86.0,92.2) and 91.6% (95% CI 88.5,94.1). Accuracy was
high regardless of the clinical condition of the dog with areas under the Receiver
Operating Characteristic (ROC) curve ranging from 0.94 to 0.92, and as expected the
positive predictive values increased with worsening clinical condition of the dog. The
performance EIE-LVC enable the diagnosis in a population of dogs suspected of
CVL.
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