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Previous issue date: 2015-10-29 === Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil === Os laboratórios da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos realizam testes clínicos de fase 1, 2 e 3 de biofármacos e vacinas em desenvolvimento, e ainda, análises de pós-marketing. Bio-Manguinhos, atualmente, não dispõe de um laboratório para recebimento e processamento das amostras biológicas de estudos clínicos, terceirizando este serviço e/ou utilizando outras Unidades da FIOCRUZ . O modelo de laboratório proposto neste trabalho foi a partir dos elementos contidos na legislação vigente, incluindo documentos normativos, que estabelecem critérios para a implantação do mesmo. As atividades relacionadas ao processamento das amostras foi classificado como risco biológico do tipo 2, utilizando instalações físicas de nível de biossegurança 2, o qual é recomendado para o trabalho com sangue segundo os padrões da OSHA (US Occupational Safety and Health Administration \2013 Administração de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos), o que requer a utilização de precauções específicas com todas as amostras biológicas de sangue, hemoderivados ou materiais potencialmente infecciosos
Foram discutidos, através deste trabalho, requisitos e especificações, segundo a legislação vigente, de um laboratório que vise suprir as necessidades de Bio-Manguinhos: incluído um layout modelo contemplando as instalações para o nível de biossegurança 2; estabelecidos procedimentos que venham a garantir que os serviços e produtos estejam em conformidade com o atendimento às questões associadas à Biossegurança e ao ambiente; criado um programa de registro de amostras biológicas que permite a rastreabilidade do processo; desenvolvido um sistema de inspeção em biossegurança voltado aos serviços oferecidos através de check-list; discutidas medidas voltadas para a prevenção, controle, minimização ou eliminação dos riscos inerentes às atividades, atendendo a legislação vigente, auxiliando, assim, a prevenção, minimização e, se possível, eliminação a exposição aos riscos ocupacionais presentes no laboratório, evitando os acidentes de trabalho e preservando a saúde dos funcionários, da comunidade e do meio ambiente === The laboratories of the Vice Director of Technologi
cal Development of Bio-Manguinhos
performa clinical trial phase 1, 2 and 3 of biophar
maceuticals and vaccines in development and
further analysis of post marketing. Bio - Manguinho
s currently does not have a laboratory for
receipt and processing of biological samples from c
linical studies, outsourcing this service and /
or using other units of FIOCRUZ . The laboratory mo
del proposed here was developed with the
elements contained in the current legislation, incl
uding regulatory documents, which establish
criteria for the implementation of the laboratory.
The activities related to the processing of the
samples was classified as biological risk of type 2
using physical facilities biosafety level 2,
which is recommended for working with blood by the
standards of OSHA (U.S. Occupational
Safety and Health Administration of United States),
which requires specific precautions to use
with all biological samples of blood, blood product
s or potentially infectious materials. I was
discussed through this work requirements and specif
ications, under the current legislation, a
laboratory which aims to meet the needs of Bio-Mang
uinhos: including a lay-out model
contemplating facilities for biosafety level 2; est
ablishment of procedures that will ensure that
products and services comply with the attendance to
the issues of biosafety and the environment;
creating a program of registration of biological sa
mples that allows traceability of the process,
developing a system of inspection focused on biosec
urity services offered through checklist;
discussing measures aiming at the prevention, contr
ol, elimination or minimization of risks
inherent to the activities, given current legislati
on , thereby aiding the prevention, minimization
and, when possible, eliminating exposure to occupat
ional hazards present in the laboratory,
avoiding accidents and preserving the health of emp
loyees, the community and the environment
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