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Previous issue date: 2013 === Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. === O presente estudo teve por objetivo investigar e avaliar a possível contribuição que a obrigatoriedade do registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) n° 57/2009, a partir de 2010, teve no estabelecimento da isonomia regulatória entre o fabricante do IFA no Brasil e o fabricante internacional e que efetividade essa isonomia teve no restabelecimento da produção local de IFAs quando aliada à implementação de outras ações demandadas pela indústria farmoquímica brasileira, como a isonomia tributária, os incentivos fiscais, as parcerias para o desenvolvimento produtivo e o poder de compra do Estado. A pesquisa foi do tipo bibliográfica, documental e longitudinal. Constatou-se que, passados dois anos desde o início da exigência do registro de IFA, esta se mostrou efetiva na obtenção da isonomia regulatória. Porém, o tempo de análise não foi suficientemente longo para assegurar que a mesma, conjugada com outras ações do governo para o incentivo à produção local de IFAs, tenha sido capaz de promover o aumento, via substituição das importações desses produtos, apesar de haver sinalizações de que isso acontecerá. Como consequência espera-se que traga um aumento da produção do IFA e a redução da dependência do Brasil ao fornecimento externo, possibilitando o aumento da oferta interna desses insumos aos laboratórios farmacêuticos instalados no país, sejam eles públicos ou privados, além de melhorar a qualidade e o acesso dos medicamentos disponibilizados à sociedade brasileira. === The present study had as objectives
to investigate and evaluate the possible
contribution that the requirement of registration of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs),
established by the Resolução da Diretoria Colegiada of ANVISA Nr. 57/2009, as of 2010, had
on the establishment of the regulatory isonomy between the producer of the API in Brazil and
the international producer as well as the effectiveness this isonomy had in the reestablishment of the local production of APIs, when applied in parallel with the implementation of other actions demanded by the Brazilian pharmochemical industry, like the tax isonomy, the fiscal incentives, the partnerships for the productive development and the State buying power. The investigation involved bibliographic, documental and longitudinal analysis of the material available. It was concluded that, after two years since the beginning of the registration requirement, it turned out to be effective in bringing up the desired regulatory isonomy. However, the space of time used for the analysis was not sufficiently long to ensure that the registration, coupled with other governmental actions to promote the local production of APIs, could have been capable to promote the increase, via substitution of importations, of these products, although there are some signs that this will happen. As a consequence it is expected that it will bring an increase of the API production and the reduction of the Brazilian dependence of external supply, giving space to the internal offer of these products to the
pharmaceutical laboratories located in Brazil, either public or private, besides improving the
quality and the access of the medicines made available to the Brazilian society.
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