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Previous issue date: 2012 === Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde === A glicose, a frutose e o manitol são carboidratos que, nas soluções anticoagulantes e preservadoras, possuem grande importância na manutenção da viabilidade do sangue coletado. A determinação quantitativa destas substâncias deve se apresentar segura e eficaz devido sua elevada criticidade no controle da qualidade das bolsas de sangue. Esta, classificada como produto para saúde de risco III segundo o Ministério da Saúde, possui regulamentação específica utilizada pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde nas análises de controle e prévias ao registro. Neste contexto, o objetivo deste estudo foi otimizar e validar o método de determinação do teor de glicose e frutose monoidratadas e manitol em soluções anticoagulantes e preservadoras de bolsas de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência utilizando detecção por índice de refração sendo, para tal, divido em três etapas. Após a seleção das amostras de trabalho baseada na avaliação retrospectiva das amostras analisadas pelo INCQS entre 2006 e 2010 e o banco de dados da Anvisa, foi realizado o planejamento da validação analítica, compreendendo a otimização do método. Esta avaliou o fluxo de fase móvel e a temperatura do forno permitindo a redução do tempo de análise e o custo operacional com eficiência de separação comprovada pelos parâmetros de adequação do sistema cromatográfico. A validação analítica, terceira etapa do estudo, foi realizada através de padrão analítico secundário qualificado e os parâmetros avaliados foram recomendados pela Anvisa, na Resolução nº 899 de 2003, e pelo Inmetro, no manual orientativo DOQ-CGCRE-008 de 2010. Nesta etapa, a seletividade, a linearidade, os limites de detecção e quantificação, a precisão, a exatidão e a robustez apresentaram resultados satisfatórios que comprovaram a confiabilidade do método. === Dextrose, fructose and mannitol are the carbohydrates, that the solutions anticoagulants and conservationists have great importance in maintaining the viability of the blood collected. The quantification of these components should provide safe and effective due to its high critical quality control of blood bags. This is classified as a health risk to III according to the Ministry of Health has specific rules used by the National Institute of Quality Control in Health in the analysis prior to the registration and control of this product. In this context, the objective of this study was to optimize and validate the method of determination of glucose and fructose and mannitol solutions monoidratadas anticoagulants and preservers of blood bags by high performance liquid chromatography using detection by refractive index and to this end divided into three steps. After the selection of work samples based on retrospective evaluation of the samples analyzed by INCQS between 2006 and 2010 and the database of ANVISA was performed analytical validation of planning, including the optimization of the method. This assessed the flow of mobile phase and the temperature of the oven allowing the reduction of analysis time and operating costs and separation efficiency demonstrated by the parameters of adequacy of the chromatographic system. The analytical validation, the third stage of the study was performed using standard analytical qualified secondary and secondary parameters evaluated were recommended by Anvisa, in Resolution No. 899/2003, and Inmetro, the guide CGCRE DOQ-008-2010. In this step, selectivity, linearity, limits of detection and quantification, precision, accuracy and robustness had satisfactory results that proved the confiability of the method.
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