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Previous issue date: 2012 === Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde === A contaminação cruzada é um problema de saúde pública, ao qual toda sociedade está exposta, a cada dia, ao comprar um simples analgésico ou qualquer outro medicamento vendido nas farmácias. Por isso a ANVISA cobra incisivamente a Validação de Limpeza e as empresas se interessam em garantir o atendimento integral a esta exigência, a fim de manter sua licença de funcionamento e, principalmente, garantir um medicamento de alta qualidade no mercado. O objetivo particular da Validação de Limpeza é garantir que através do procedimento de limpeza empregado não haverá contaminação cruzada significativa entre um produto e outro da mesma rota. Um fluxograma para sistematização da Validação de Limpeza foi elaborado e utilizado como guia no decorrer do trabalho. Os procedimentos de limpeza foram avaliados criticamente obtendo resultado positivo. O produto pior caso foi determinado pela solubilidade e toxicidade do ativo que o compunha. O limite foi calculado, sendo menor ou igual a 3,66 µg/mL para o etinilestradiol e menor ou igual a 14,50 µg/mL para o gestodeno. A metodologia analítica desenvolvida e validada para monitorar a ocorrência de contaminação cruzada foi a amostragem por swab e determinação cromatográfica simultânea de resíduos de gestodeno e etinilestradiol. O método apresentou limite de detecção de 0,004 µg/mL para etinilestradiol e 0,002 µg/mL para gestodeno. Este foi considerado seletivo, preciso, acurado e robusto de acordo com a Resolução n°899/2003 da ANVISA. O fator de recuperação por amostragem com swab foi de 90,45% para etinilestradiol e 83,52 % para gestodeno em superfície de inox e 87,31% para etinilestradiol e 81,21 % para gestodeno em superfície emborrachada. O método foi aplicado com sucesso e todos os pontos foram amostrados da superfície dos equipamentos. Os resultados obtidos nas análises foram corrigidos pelo fator de correção afim de estimar o pior caso. === Cross contamination is a public health problem, to which every society is exposed every day to buy a simple analgesics or any medicine sold in pharmacies. So the ANVISA charges pointedly Cleaning Validation and the companies are interested in ensuring full compliance with this requirement in order to maintain its license to operate, and especially to ensure a high quality product on the market. The particular objective of cleaning validation is to ensure that through the cleaning procedure used there is no significant cross-contamination from one product to another at the same route. A flowchart for the systematization of Cleaning Validation was developed and used as a guide during the work. The cleaning procedures were critically evaluated obtaining a positive result. The worst case product was determined by the solubility and toxicity of the active composing. The limit was calculated, being less than or equal to 3,66 µg/mL for ethinylestradiol and less than or equal to 14,50 µg / mL for gestodene. . A cleaning validation method was developed and validated, based on swabbing sampling and simultaneous chromatographic determination of gestodene and ethynilestradiol residues. The method has a detection limit of 0,004 µg/mL for ethinylestradiol and 0,002 µg/mL to gestodene. This was considered selective, precise, accurate and robust in accordance with Resolution No. 899/2003 of ANVISA. The recovery factor by sampling to swab was 90.45% to 83.52% for ethinylestradiol and gestodene, on the surface of stainless steel respectively, and 87.31% to 81.21% for ethinylestradiol and gestodene rubberized surface respectively. The method was successfully applied and all points were sampled from the surface of the equipments. The results obtained in this study were corrected by the correction factor in order to estimate the worst case. All sampling sites showed acceptable results, however a single point presented discrepant results of others as a way to eliminate this point that could potentially pose a risk, was used the strategy to dedicate this piece to each product in that productive route. This brings to conclusion that the cleaning procedures are efficient for this productive route, removing active residual to acceptable levels, thus avoiding cross-contamination.
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