Avaliação da bioequivalência de medicamentos através de estudos farmacocinéticos em ratos e sua aplicabilidade ao controle de qualidade pós-mercado de medicamentos genéricos

• Main Author: Mattos, Livia Ignácio da Silva de
• Other Authors: Ferraris, Fausto Klabund
• Language: Portuguese
• Published: 2015
• Subjects: Medicamentos Genéricos; Controle de Qualidade; Amoxicilina; Modelo Animal; Ensaio in vivo; Generic Medicines; Quality Control; Amoxicillin; Animal Model; In vivo Studies; Modelos Animais; Medicamentos Bioequivalentes
• Online Access: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/10301

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Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde === Passados quase 16 anos após o surgimento dos medicamentos genéricos no Brasil em 1999, sua aceitação por parte dos prescritores e da população ainda não chegou a níveis alcançados por países que adotaram a política há mais tempo. A principal desconfiança da população é em relação à qualidade dos produtos devido ao baixo custo e, associações que a palavra “genérico” tem conotação em determinadas frases como sendo algo de pouca qualidade ou incompleto, que não atingiu o esperado, carregando assim uma forma pejorativa de se referir a um produto. Apesar da qualidade destes produtos ser garantida pela resolução RDC n°17/2010 que regulamenta as boas práticas para fabricação de medicamentos, o controle de qualidade pós-mercado ainda deixa a desejar. A análise laboratorial do produto, salvo por motivos de renovação de registro, só é atualmente feita quando há denúncias devido a ocorrência de muitos casos de efeitos adversos ou ineficácia a cerca de um medicamento. Nestes casos, os testes realizados são relativos ao teor, características organolépticas, microbiológicas e potência. Porém, nenhuma dessas verificações gera resultados capazes de comprovar o real comportamento dos fármacos no organismo humano. Com isso, faz-se necessária a realização de estudos que comprovem a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos disponíveis no mercado brasileiro para que haja uma maior adesão a este programa de governo. O objetivo deste trabalho foi de desenvolver um modelo animal para testar a biodisponibilidade/ bioequivalência dos medicamentos, uma vez que esses testes são feitos em humanos e possuem alto custo de realização além das implicações éticas. Os resultados obtidos confirmam que o fato dos antibióticos não apresentarem alterações na potência não pode ser associada a eficácia do tratamento. O teste de potência não reprovou nenhuma das formulações testadas, enquanto que a avaliação da bioequivalência in vivo foi negativa para um dos medicamentos. Nossos resultados comprovam a necessidade de revisão dos modelos de controle de qualidade utilizados atualmente. E, disponibiliza uma nova e importante opção para utilização no controle de qualidade de medicamentos e, que também pode ser utilizada no desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos. === After almost 16 years since the beginning of the Brazilian generic medicines politics in 1999, the acceptance from physicians and the general population is unlike that in other countries that have adopted them for a longer time. The main distrust of consumers regarding the quality of the product lies on its lower cost and the association the word “generic” has with some expressions that infer something of poor quality or inefficient, which gives the product pejorative character. Even though the quality of the products is guaranteed by Resolution RDC No. 17/2010, which regulates good practice for the manufacturing of drugs, post-market quality control is still poor. The verification of the product, except for registration and renewal purposes, is currently only performed when there are reports or many cases of adverse events regarding a drug. In these cases, the tests made are content, organoleptic characteristics, microbiological and potency related. However, none of these tests yields results that prove the bioavailability of the drug. Thus, it is necessary to carry out studies to prove the safety and efficacy of generic drugs available in Brazilian market to promote a greater adherence to the program. The goal of this study was to develop an animal model to test the bioavailability / bioequivalence of drugs, once these tests are made in humans and have high costs to execution and ethical questions. The results confirm the fact that antibiotics that don’t present changes in potency can’t be associated with efficacy of treatment. The in vitro test didn’t reprove any of the tested compositions, whereas the in vivo bioequivalence assessment was negative for one the drugs. Our results show the need to review quality control models currently being used. And gives another and important option for the quality control of medicines and also can be used in new drugs development and medicines.