| Summary: | A água exerce papel fundamental nas diferentes fases do processo de fabricação de artigos para saúde (médico-hospitalares, farmacêuticos, e clínicos), exigindo elevado grau de pureza, que certifique a sua inocuidade. Portanto, se faz necessário maior controle dos sistemas de purificação de água e suas etapas de tratamento, onde a formação de biofilmes pode contaminar os artigos para saúde e, consequentemente, causar injúria a pacientes submetidos à aplicação dos mesmos. Embora os artigos médicos sejam esterilizados por óxido de etileno (ETO), seu processo de manufatura deve prever o mínimo acréscimo possível de contaminantes. Considerando que a água purificada e a esterilização dos artigos para saúde são fatores determinantes para o sucesso de sua aplicação, este trabalho foi dividido em duas partes distintas. A primeira parte aborda o controle das etapas de purificação da água, que é destinada à lavagem de componentes termoplásticos, que são utilizados na fabricação de artigos para saúde. Os níveis máximos de carga microbiana (expressos em ciclos de log10 UFC/100mL) encontrados ao longo do sistema de purificação de água foram: 3,48 log10 na água de entrada; 3,57 log10 nos filtros multimeios; 3,75 log10 nos abrandadores; 4,97 log10 no filtro de carvão ativado; 2,53 log10 na osmose reversa; 2,70 log10 no tanque de estocagem e distribuição; 2,56 log10 na lâmpada ultravioleta; 2,53 log10 nos filtros 0,05 µm; 1,98 log10 nos pontos de uso. Flavimonas oryzihabitans e Micrococcus luteus foram as bactérias Gram-negativa e Grampositiva, respectivamente, isoladas e identificadas com maior freqüência na água, em diferentes estágios do sistema, inclusive após a passagem dessa através das membranas de osmose reversa. A segunda parte do estudo teve como objetivo determinar o tempo de aeração necessário para que os oxigenadores de sangue e conjuntos de tubos de PVC, após esterilização por ETO, permaneçam em aeração, para dissipação dos resíduos de ETO. Avaliou-se também a potencialidade da proteína verde fluorescente (GFP) como biossensor no processo de esterilização. O processo de esterilização destes artigos médicos foi monitorado com indicadores biológicos Bacillus atrophaeus, proteína verde fluorescente (GFP) e controles de temperatura, pressão e umidade em ciclos de 2 h (ciclo curto), 4 h (meio ciclo) e 8 h (ciclo longo). As curvas de dissipação, determinadas por cromatografia gasosa, confirmaram níveis residuais menores que 25 ppm para ETO e etileno cloridrina (EC); e inferiores a 250 ppm para etileno glicol (EG), ao final do processo de esterilização para os oxigenadores; e, após 221 horas de aeração, para os conjuntos de tubos de PVC. Nos ciclos de esterilização, as reduções na intensidade de fluorescência da GFP ocorreram em função do tempo de exposição ao ETO; enquanto germinação de esporos e/ou crescimento de B. atrophaeus não foi observado.
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The water exerts important paper in different phases of critical items manufacture in the health care units, pharmaceutical industries, hospitals and clinics, becoming necessary a rigorous control of the water purification systems, storage and distribution, in order to prevent biofilms formation and cross-contamination between devices and patients, who are submitted to critical articles and parenteral solution application. The sterilization of critical devices by ethylene oxide (ETO) should predict minimum addition of possible contaminants and residues. Considering that the purified water and the sterilization are crucial factors for medical devices, this work was divided in two parts. The first part evaluated continuously the stages of the system for the purification of the water, which purity level is critical and determines the quality of the washing of thermoplastic components used in the manufacture of critical items. The maximum levels of heterotrophic load (log10 UFC/100mL) found throughout the water purification system were: 3.48 log10 in the water inlet; 3.57 log10 in the multimedium filters; 3.75 log10 in the softeners; 4.97 log10 in the activated carbon filter; 2.53 log10 in the reverse osmosis; 2.70 log10 in the tank of storage and distribution; 2.56 log10 in the UV lamp; 2.53 log10 in the 0.05µm filters; 1.98 log10 in the consumption points. Flavimonas oryzihabitans and Micrococcus luteus were the main Gram-negative and Grampositive bacteria, respectively found in the purified water after reverse osmosis. The second part of this study had as objective the determination of the needed aeration time for blood oxygenators and sets of PVC tubing must be kept in aeration room for dissipation of ETO residues; and also evaluated the possibility of GFP as biosensor. ETO is used as in a mixture (10% ETO and 90% CO2). Residual levels of ETO and its derivatives, ethylene chloridrin (ECH) and ethylene glycol (EG), which remain in these devices, must be controlled to prevent serious injuries to the patients. The sterilization process of the oxygenators and sets of PVC tubing was monitored with Bacillus atrophaeus and fluorescent green protein (GFP). The temperature, pressure and humidity were controlled in the sterilization cycles of 2 h (short cycle), 4 h (half cycle) and 8 h (long cycle). The dissipation curves of the residues were determined by gaseous chromatography and the residual concentrations were lower than 25 ppm of ETO and ECH and lower than 250 ppm of EG immediately after the sterilization processes for oxygenators and after 221 hours of aeration for the sets of PVC tubing. Reductions in the fluorescence intensity of GFP were observed as a function of the exposition time to the ETO. No growth of B. atrophaeus spores was observed after cycles.
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