| Summary: | Os radiofármacos são preparações farmacêuticas, que contém radionuclídeo, utilizados em medicina nuclear. O objetivo desse trabalho foi estudar as concentrações de elementos químicos, principalmente metais, em amostras de radiofármacos ALBUMINA-TEC, DEX 70-TEC, DEX 500-TEC, DISIDATEC, DMSA-TEC, EC-TEC, DTPA-TEC, FITATO-TEC, GHA-TEC, MDP-TEC, MIBI-TEC, PIRO-TEC, FDG-Flúor-18, GERADOR IPEN-TEC, IODO-131 SOLUÇÃO. As análises foram realizadas em equipamento Vista MPX simultâneo ICP-OES (Agilent, Australia). A validação do método foi realizado segundo os critérios descritos na RDC n° 899: Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos de 29 de maio de 2003. De acordo com a Farmacopeia Americana (USP), as impurezas elementares com potencial toxicidade devem ser quantificados. Uma proposta de revisão USP 35 introduz a técnica de espectrometria de emissão atômica para a análise de elementos. Os resultados de validação das análises no ICP-OES indicam a necesidade de controle da limpeza e manutenção do equipamento, alterações do sample uptake delay e avaliação da robustez com as linhas do Mg. As curvas analíticas e faixas de concentracões analisadas foram lineares com r > 0,99. Os resultados de DPR foram abaixo de 5%. Todos os resultados dos parâmetros avaliados estão de acordo com os estabelecidos pela ANVISA.
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Radiopharmaceuticals are pharmaceutical preparations containing radionuclide used in nuclear medicine. The aim of this work was to study the concentrations of chemical elements, especially metals, in samples of radiopharmaceuticals ALBUMINA-TEC, DEX 70-TEC, DEX 500-TEC, DISIDA-TEC, DMSA-TEC, EC-TEC, DTPA-TEC, FITATO-TEC, GHA-TEC, MDP-TEC, MIBI-TEC, PIRO-TEC, FDG-FLÚOR-18, GERADOR IPEN-TEC, IODO-131 SOLUÇÃO. The analyses were carried out simultaneously in an ICP-OES Vista MPX (Agilent). The method validation was performed according to the criteria defined in RDC No. 899 : Guide for validation of analytical and bioanalytical methods for May 29, 2003 of the ANVISA. According to the U.S. Pharmacopeia (USP), the elemental impurities with potential toxicity must be quantified. A proposed revision to USP 35 introduces the technique of atomic emission spectrometry for the analysis of elements. The validation results of the ICP- OES analyzes indicated the necessary to control the cleaning and maintenance of equipment, changes in sample uptake delay and robustness evaluation with the lines of Mg. The analytical curves and concentration ranges analyzed were linear with r > 0.99. The results of DPR were below 5%. All the parameters were below the established by ANVISA .
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