Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil : percepção de seus coordenadores e membros

• Main Author: Jácome, Marília de Queiroz Dias
• Other Authors: Araújo, Tereza Cristina Cavalcanti Ferreira de
• Language: Portuguese
• Published: 2013
• Subjects: Bioética; Pesquisa - aspectos morais e éticos
• Online Access: http://repositorio.unb.br/handle/10482/13834

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2013. === Submitted by Luiza Silva Almeida ([e-mail]) on 2013-08-01T12:30:21Z No. of bitstreams: 1 2013_MaríliadeQueirozDiasJácome.pdf: 2004645 bytes, checksum: 8d9cd08e473d942e03db1773df6a574b (MD5) === Approved for entry into archive by Leandro Silva Borges([e-mail]) on 2013-08-02T19:41:35Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_MaríliadeQueirozDiasJácome.pdf: 2004645 bytes, checksum: 8d9cd08e473d942e03db1773df6a574b (MD5) === Made available in DSpace on 2013-08-02T19:41:35Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_MaríliadeQueirozDiasJácome.pdf: 2004645 bytes, checksum: 8d9cd08e473d942e03db1773df6a574b (MD5) === Saber como membros de Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) articulam regulamentação e avaliação pode contribuir para problematizar o processo de revisão ética, vislumbrando diminuir diferenças no trabalho dos comitês. Este estudo tem o objetivo de analisar a organização e funcionamento de CEPs por coordenadores e membros e suas percepções acerca do processo de avaliação ética. Os dados foram coletados com a aplicação de questionários enviados para 645 comitês de ética. Os participantes da pesquisa são coordenadores e demais membros. Os questionários para coordenadores visavam caracterizar o perfil dos comitês e sua operacionalização, enquanto para os membros investigou-se como concebem a avaliação ética. As respostas foram categorizadas por frequência e média das respostas e passaram por teste estatístico. Responderam os questionários aplicados on- line 129 coordenadores e 295 membros. O estudo possibilitou caracterizar os comitês como localizados em instituições de ensino superior, com nove anos ou mais de funcionamento, maioria de membros no primeiro mandato e formação predominante na área de ciências biológicas e da saúde, com mestrado e doutorado, sem especialização nas áreas de bioética e ética em pesquisa. A capacitação dos membros se dá, principalmente, pela leitura das regulamentações e por orientações do coordenador e do secretário do CEP. A distribuição de protocolos para avaliação é por afinidade temática e os pareceres dos relatores são discutidos em reuniões. Na falta de consenso, a decisão é por votação. Os comitês divulgam suas atividades em sites institucionais e promovem eventos para divulgar suas atividades e propiciar a discussão sobre a importância da avaliação ética. O apoio institucional nem sempre existe, seja na dispensa do trabalho para realização das atividades do CEP, seja na dispensa para participação em eventos. Os membros consideram importante fazer parte do CEP por contribuírem para a difusão do cuidado ético na realização das pesquisas, e que deveriam ser remunerados pelo seu trabalho. O principal embasamento normativo para as avaliações é a Resolução n. 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). A maior dificuldade é o despreparo para avaliar pesquisas com temas desconhecidos. A maioria dos participantes considera que toda pesquisa que envolve seres humanos deve ser avaliada, porém nem todas necessitam do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Para eles, os maiores benefícios da pesquisa são o acesso aos resultados, o atendimento ao princípio da autonomia se dá pelo TCLE adequado ao nível sociocultural e ao princípio da justiça pelo respeito aos direitos fundamentais dos participantes. A maioria identificou conflitos de interesse nas pesquisas quando o pesquisador é remunerado pelo patrocinador, porém, não se sente capaz de opinar sobre o uso do duplo standard ético. O estudo mostrou que coordenadores e membros dos CEPs estão envolvidos com o trabalho, buscam proximidade com a comunidade, contudo o pouco o tempo de mandato pode dificultar a avaliação das pesquisas. === Learn how members of Research Ethics Committees (CEPs) articulate rules, concepts and evaluation can contribute to questioning the ethics review process, envisioning decrease differences in the work of the committees. This study aims to analyse the organisation and operation of CEPs by cordinators and members and their perceptions about the ethics review process. The data were collected with questionnaires sent to 645 ethics committees. Survey respondents are coordinators and other members of ethics committees. The questionnaires for coordinators aimed to characterize the profile of the committees and their operationalization, as members sought to investigate how to conceive the ethical evaluation. Responses were categorized by frequency and average responses and have undergone statistical testing. 129 coordinators and 295 members answered the questionnaires applied online. The study made it possible to characterize the committees such as located in higher education institutions, with seven or more years of operation, the majority of members in the first term and predominant training in the area of life sciences and health, with master's and doctoral degrees, without expertise in the areas of bioethics and research ethics. The qualification of members occurs mainly by reading regulations and the orientations of the coordinator and secretary of CEP. The distribution of protocols for evaluation is for thematic affinity and the opinions of the rapporteurs are discussed at meetings. In the absence of consensus, the decision is by voting. The committees publish their activities on institutional sites and promote events to publicize its activities and promote discussion on the importance of ethical review. Institutional support does not always exist, whether in time off work for realization of the CEP activities, is in remission for participation in events. Members consider it important to be part of the CEP by contributing to the diffusion of ethical care in carrying out the research, and should be remunerated for their work. The main legislative basis for the assessments is resolution 196/96 of Conselho Nacional de Saúde (CNS). The greatest difficulty is the lack of preparation to evaluate research with unknown issues. Most participants considered that all research involving humans must be evaluated, though not all require informed and cleared consent term (TCLE). For them, the biggest benefits of the research are the access to the results, the service principle of autonomy by the socio-cultural level appropriate to the FICS and the principle of Justice, respect for fundamental rights of participants. Most identified conflicts of interest in the polls when the researcher is paid by the sponsor, however, does not feel able to express an opinion on the use of the double standard. The study showed that engineers and members of the postal codes are involved with the work, seek proximity to the community, however the little mandate time can make it difficult to evaluate the research.