| Summary: | Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico === Ebastine is a second generation antihistaminic clinically used for the treatment of
allergic rhinitis and chronic urticaria. Pseudoephedrine hydrochloride is a direct- and indirectacting
sympathomimetic, commonly combined with other drugs for their decongestant effect.
In Brazil, this drugs association is available in capsules. In the literature, as well as in the
official compendium, there are no methods for simultaneous analysis of ebastine and
pseudoephedrine hydrochloride in pharmaceutical formulations. In the present work, liquid
chromatography (HPLC) and derivative spectrophotometry (UVD) methods were developed
and validated for quantification of this drugs association, in capsules. The HPLC analysis
were performed on a C18 column, using a mobile phase composed of methanol: acetonitrile:
ammonium acetate buffer pH 6.8 (85:5:15, v/v), run at a flow rate of 1,0 mL.min-1, with UV
detection at 254 nm. In the UVD method, ebastine was quantified in the first derivative
(dA/dλ), at 263.5 and 252.8 nm, respectively. All of them were validated in the following
parameters: linearity, precision and accuracy. The specificity was evaluated in the HPLC
assay by stress testing. The methods showed good linarity (r>0.99), precision (RSD<2%) and
accuracy; the results, statistically compared, did not show significant difference (p>0,05). === A ebastina é um fármaco anti-histamínico de segunda geração utilizado clinicamente
no tratamento da rinite alérgica e urticária crônica. O cloridrato de pseudoefedrina é um
agente simpaticomimético de ação direta e indireta, muito utilizado em associação com outros
fármacos pelo seu efeito descongestionante. No mercado brasileiro, encontra-se a associação
desses dois fármacos disponível na forma de cápsulas. Na literatura, bem como em
compêndios oficiais, não são descritos métodos para análise simultânea de ebastina e
cloridrato de pseudoefedrina em formulações farmacêuticas. No presente trabalho, métodos
por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e por espectrofotometria derivada (UVD)
foram desenvolvidos e validados para quantificação simultânea desses fármacos, em cápsulas.
As análises por CLAE foram realizadas em coluna C18, utilizando fase móvel composta de
metanol: acetonitrila: tampão acetato de amônio pH 6,8 (80:5:15, v/v), eluída isocraticamente
a 1,0 mL.min-1, com detecção UV em 254 nm. No método por UVD, a ebastina e o cloridrato
de pseudoefedrina foram quantificados na primeira derivada (dA/dλ), em 263,5 e 252,8 nm,
respectivamente. Ambos os métodos foram validados frente aos parâmetros de linearidade,
precisão e exatidão. A especificidade do método por CLAE foi avaliada através do teste de
estresse. Os métodos mostraram boa linearidade (r>0,99), precisão (DPR<2%) e exatidão. Os
resultados obtidos por CLAE e UVD foram comparados estatisticamente e não apresentaram
diferença significativa (p>0,05).
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