| Summary: | A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. === The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.
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