| Summary: | Orientador : Profª. Drª. Noela Invernizzi === Coorientador : Prof. Dr. João Arriscado Nunes === Tese (doutorado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciencias Sociais Aplicadas, Programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas. Defesa : 23/10/2017 === Inclui referências : f. 186-197 === Resumo: Nesta tese examinou-se a participação social na regulação do medicamento talidomida no Brasil, desde a tragédia ocorrida na década de 1950, o breve período em que foi proibida, sua posterior utilização para tratar a hanseníase e os novos usos em terapias como o câncer e lúpus. Trata-se de uma história na qual a mobilização social se fez fundamental para que o problema da fragilidade regulatória do sistema de saúde em torno dos medicamentos entrasse na agenda política do país. A talidomida, dada a tragédia que a circundou, pode ser considerada um dos medicamentos mais importantes do século XX em termos de mobilização da legislação de saúde em todo o mundo. No contexto das políticas públicas de saúde, nesta tese são investigados os traços particulares da tragédia da talidomida no Brasil e sua regulação nas décadas seguintes, em processo coletivo, no qual ora se enfrentam, ora se aproximam diferentes atores: o poder público, as empresas, os pesquisadores, as vítimas e os novos usuários. A análise focaliza o papel dos grupos sociais organizados, de vítimas e de pacientes, que progressivamente vão ocupando os espaços de participação pública abertos pelo novo enfoque de saúde pública, desenhado a partir de 1990, com a criação do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Delimitou-se como objetivo geral do estudo: investigar qual foi o papel e o enfoque dos diversos atores sociais vinculados à tragédia da talidomida e à posterior manutenção do uso da droga, e como estes se traduziram em medidas regulatórias do medicamento. A pesquisa baseou-se em fontes de dados primários - entrevistas semiestruturadas para obter informações na perspectiva dos diversos atores sobre a regulação - , e fontes secundárias, incluindo documentos sobre a regulação da talidomida no Brasil e matérias de jornais e revistas. A tese que se defende é que, não obstante a construção da regulação da talidomida ancorada na forte participação de grupos sociais interessados, continua existindo uma importante fragilidade em relação ao sistema de controle e gestão de riscos da droga no Brasil, a qual se evidencia no paradoxo entre o fato da talidomida ser o primeiro medicamento a ter uma lei própria, indicando uma regulação abrangente, e o aparecimento de novas gerações de vítimas, que expõe suas falhas. Tal situação pode ser explicada em termos da acomodação de interesses que se plasmou na regulação do medicamento, lançando mão do conceito de risco aceitável e custo-benefício, utilizando um modelo tecnocrático com base científica, na formulação da política para controle e regulação do medicamento. Palavras-chave: talidomida; regulação; participação; vítimas da talidomida; grupos de pacientes. === Abstratc:This thesis examines the social participation in regulation of the drug thalidomide in Brazil, since the tragedy that occurred in the Decade of 1950, the brief period in which it was prohibited, and its subsequent use to treat leprosy and the new uses in therapy as cancer and lupus. It is a history in which the social mobilization became central to the problem of regulatory health system fragility around the medicines into the country's political agenda. Thalidomide, given the tragedy that circled it, can be considered one of the most importante drug of the 20th century in terms of mobilization of health legislation worldwide. In the context of public health policies, in this thesis are investigated the particular traits of the tragedy of Thalidomide in Brazil and its setting in the following decades, in collective process, in which sometime face off, sometime approach different stakeholders: public authorities, companies, the researchers, the victims and the new users. The analysis focuses on the role of organized social groups, victims and patients, which will progressively occupying public participation spaces opened by the new public health approach, drawn from 1990, within the creation of the Unified Health System (SUS) and of the National Health Council (CNS). It was delimited as general objective of the study: investigating what was the role and focus of the various social actors linked to the tragedy of thalidomide and the subsequent maintenance of the drug use, and how they have resulted in regulatory measures. The research was based on primary data sources-semistructured interviews to obtain information from the perspective of the various actors on regulation-, and secondary sources, including documents on regulation of Thalidomide in Brazil and materials from newspapers and magazines. The thesis that is defenced is that, nevertheless the construction of regulation of Thalidomide anchored in strong participation of interested social groups, continues to exist an important weakness in relation to the control system and risk management of drugs in Brazil, which is evidenced in the paradox between the fact of Thalidomide being the first product to have a law itself, indicating a comprehensive regulation, and the emergence of new generations of victims, which exposes its flaws. Such situation can be explained in terms of accommodation of interests that has shaped in the regulation of the drug, launching the concept of acceptable risk and cost-benefit analysis, using a technocratic model with scientific basis, in the formulation of policy for control and Regulation of the drug. Key-words: thalidomide; regulation; participation; victims of thalidomide; patient groups.
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