Investigação científica em seres humanos: a experiência de voluntários nos ensaios clínicos de uma nova vacina

• Main Author: Carolina Hespanha Almeida
• Other Authors: Maria Flavia Carvalho Gazzinelli
• Format: Others
• Language: Portuguese
• Published: Universidade Federal de Minas Gerais 2009
• Online Access: http://hdl.handle.net/1843/GCPA-7QWJ8G

=== This study is about the scientific investigation in human beings. The clinical experiments are researches in which the biomedical technologies can be tested, creating new discoveries and guaranteeing advances in medicine and in the quality of life of the people. These studies stimulate the debate about ethics in research, especially when the researches are developed in areas of social vulnerability. In Brazil, the legislation of 1996 highlights the pertinence and relevance of this subject, since little is known about the participation of people in clinical tests and about which aspects are related to the experience of being a volunteer: decision and motivation to participate, perceptions, feelings and attitudes. The SABIN Institute (USA) and the Fundação Oswaldo Cruz are developing a new vaccine against Hookworms in the northeastern countryside of the state of Minas Gerais, Brazil. This is a region with a vulnerable population where the social-economical exclusion may cause the subjects, even after receiving information about the research, to participate in the study without full knowledge of the real risks and benefits. For this reason, the Nursing School develops actions to educate and prepare the community. This study is a part of these actions, and has as an objective to analyze the experiences of the volunteers in the clinical tests of the vaccine against Hookworms. This study has a qualitative approach based on the Comprehensive Theories. The subjects are part of the Cut 1 Phase 1 of the tests of the new vaccine. Nine people were interviewed. We used, to gather data, semi-structured interview with the use of photographic images as a free-association resource. To analyze the data, we made the option to use the Content Analysis as the theoretical reference of Anthropology. The result of the analysis showed many aspects of the experience of being a volunteer: The decision to participate the desire and the certainty to participate, the desire of having the worm confronted with the desire to participate, the free, spontaneous decision; The community, researchers, relationships and feelings: the dialog, the image and valorization of the researchers, the image of the doctor and the feelings of trust; The influence of the family and of the community: the support and the non-participation of the family without influencing the decision, the community, opinions and feelings, to be a volunteer is to be a courageous man; Tests of the vaccine what to expect: benefits with the research, health gains, selflessness and benefits to others, hope; Vaccine: beliefs, fantasies and feelings: the curiosity, religious beliefs; The tests sensations and feelings: pride to participate, happiness, fear; The experience to suffer something: physical pain, side effects and the anthropological models, the tests of the vaccine and daily life; The experience and the perceptions of the vaccine: the vaccine as a treatment, new knowledge the vaccine as prevention, the vaccine and the difficulties of the place. Shortly, the experience of being a volunteer (re)built a path that shows us a predisposition of the people to participate. Such predisposition peaks with the conscientious decision that is not imposed by the family, by the community or by the researches. Even if the subject expects to receive any health benefits, there is selflessness in contributing to the research of a vaccine that will improve the health of other people. The study helped us perceive the experience of volunteers in clinical tests and the relevant role of the education actions and the preparation of the community so that the experience can be positive. === Este estudo tem como objetivo de analisar as experiências vivenciadas pelos voluntários nos ensaios clínicos de um nova vacina contra Ancilostomídeos, realizados em Americaninhas, zona rural do nordeste de Minas Gerais. Este estudo se reporta a investigação científica em seres humanos. Os ensaios clínicos são pesquisas onde tecnologias biomédicas podem ser testadas, proporcionando novas descobertas e garantindo avanços na medicina e na qualidade de vida das pessoas. Esses estudos despertam debates sobre a ética em pesquisa, em especial quando desenvolvidas em áreas de vulnerabilidade social. No Brasil, a legislação regulamentada em 1996 evidencia a atualidade e a relevância do tema, visto que pouco se sabe sobre a participação de pessoas em ensaios clínicos e quais os aspectos que envolvem a experiência de ser um voluntário: a decisão e motivação de participar, percepções, sentimentos e atitudes. O Instituo SABIN (EUA) e a Fundação Oswaldo Cruz estão desenvolvendo uma nova vacina contra Ancilostomídeos na zona rural no nordeste de Minas Gerais. Trata-se de uma região de população vulnerável onde a exclusão sócio econômica pode fazer com que os sujeitos, mesmo após as informações sobre a pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, decidam participar do estudo sem conhecer os verdadeiros riscos e benefícios.Trata-se de um estudo de abordagem qualitativa descritiva fundamentada nas Teorias Compreensivas. Os sujeitos pesquisados fazem parte do Coorte I Fase I dos testes da nova vacina. Foram entrevistadas nove pessoas. Utilizamos, para a coleta de dados, a entrevista semi-estruturada com utilização de imagens fotográficas como recurso de livre associação. Para a análise dos dados, optamos pela Análise de Conteúdo com o referencial teórico da Antropologia da Saúde. Os resultados evidenciam os diversos aspectos da experiência de ser um voluntário em ensaios clínicos: a certeza na decisão de participar, uma decisão livre de manipulações, com pouca influência da família, comunidade e pesquisadores; o vínculo com os pesquisadores que se fortalece pelo diálogo mútuo e pela confiança; as expectativas positivas com a vacina, confrontando a perspectiva de benefícios para si mesmo e para os outros, evidenciando o altruísmo; e a subjetividade de ser um voluntário, despertando sentimentos de curiosidade, coragem, orgulho, felicidade, esperança, mas, também o medo das reações adversas. Em síntese, a experiência de ser um voluntário (re) construiu um caminho que nos mostra uma predisposição das pessoas em participar da pesquisa. Tal predisposição culmina com uma decisão consciente não imposta pela família, nem pela comunidade nem pelos pesquisadores. Ainda que o sujeito acredite receber algum benefício para a saúde, tem o altruísmo de colaborar na pesquisa de uma vacina para melhoria da saúde de outras pessoas. O estudo contribuiu para discutirmos a ética e a complexidade da experiência de voluntários em ensaios clínicos e o papel relevante das ações de educação e preparo da comunidade para que tal experiência seja positiva e ainda, que não somente a vulnerabilidade incide sobre essa experiência mas, são as representações sociais dos sujeitos que influenciam a vivência de ser um voluntário.