Avaliação da qualidade dos medicamentos omeprazol e fluoxetina manipulados em algumas farmácias magistrais de Belo Horizonte

• Main Author: Fernanda Peixoto Sepe Melo
• Other Authors: Alexandre Soares Leal
• Format: Others
• Language: Portuguese
• Published: CNEN - Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear, Belo Horizonte 2013
• Subjects: Medicamentos; Controle de qualidade; Análise por ativação neutrônica; Drugs; Qality control; Neutron activation analysis; FARMACOTECNIA
• Online Access: http://www.bdtd.cdtn.br//tde_busca/arquivo.php?codArquivo=287

Nenhuma === Há uma grande procura da população brasileira por medicamentos manipulados em farmácias de manipulação, que têm papel social incontestável por possibilitar a individualização do medicamento e obtenção de medicamentos não disponíveis industrialmente. Na última década houve rápido crescimento no número de farmácias magistrais no Brasil. A Vigilância Sanitária tem envidado esforços para fiscalização e monitoramento eficaz desses estabelecimentos, realizando publicação e revisão de legislação sanitária, dentre outras ações. Todavia, casos de desvios de qualidade de medicamentos manipulados foram registrados ao longo dos anos e ainda são realidade, com sérias conseqüências à saúde da população e levando a óbito em alguns casos. Ainda, estudos realizados como os de Leal e colaboradores (2006 e 2008) evidenciaram impurezas químicas em matérias-primas e medicamentos manipulados e industrializados. Diante disso, restam dúvidas quanto à qualidade dos medicamentos manipulados ofertados à população e quanto ao rigor das exigências da legislação sanitária vigente e sua adequação ao amadurecimento do setor magistral. O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade de medicamentos manipulados em farmácias magistrais de Belo Horizonte após a publicação da RDC 67/2007, por meio de análises farmacopéicas e de aspecto e rotulagem. Para tanto, foram adquiridos medicamentos de amplo consumo omeprazol e cloridrato de fluoxetina em cinco estabelecimentos de Belo Horizonte, amostrados por amostragem estratificada considerando localização geográfica e número de farmácias por região, seguida por amostragem aleatória. Ainda, foram tratados os resultados das análises do monitoramento da qualidade de manipulados realizado pela Vigilância Sanitária de Minas Gerais em parceria com a Fundação Ezequiel Dias, no ano de 2011. Por fim, foram realizadas análise por ativação neutrônica dos medicamentos manipulados visando detecção e quantificação de impurezas elementares. Os resultados das análises executadas confirmam a preocupação sobre a qualidade dos medicamentos manipulados, uma vez que houve somente 7% de satisfatoriedade nos produtos analisados, e a necessidade de ações rápidas e eficientes do sistema público de saúde para possibilitar a garantia da qualidade dos medicamentos manipulados. === There is a great demand of the population for compounded drugs from pharmacies, which have undeniable social role by allowing the individualization of medication and obtaining drugs not available industrially. In the last decade there has been rapid growth in the number of pharmacies in Brazil. The Sanitary Surveillance is striving for effective monitoring and supervision of these establishments, performing publishing and reviewing health legislation, among other actions. Therefore, there is doubt about the quality of compounded drugs offered to the population and the rigor of the requirements of current health law and its suitability for the maturation of the industry masterful. Still, studies such as Leal and collaborators (2006 and 2008) showed chemical impurities in raw materials and drugs handled and processed. The aim of this study was to evaluate the quality of compounded drugs in pharmacies in Belo Horizonte after publication of RDC 67/2007, through pharmacopoeial analysis, aspect and labeling. Therefore, were purchased drugs from widespread consumption - omeprazole, fluoxetine - in five establishments of Belo Horizonte, sampled by stratified sampling considering geographical location and number of pharmacies per region, followed by random sampling. Also dealt with the results of the analysis of the quality monitoring conducted by Sanitary Surveillance of Minas Gerais in partnership with Fundação Ezequiel Dias, in the year 2011, in compounded medicines. Finally, we performed neutron activation analysis of compounded drugs targeting detection and quantification of elemental impurities.The results of the analysis performed confirms the concern about the quality and safety of compounded medicines, since there was only 7% of satisfactoriness, and the need for fast and efficient actions of public health system to allow quality assurance of compounded drugs.