NEW QUALITY BY DESIGN – FUZZY METHOD APPLIED IN THE DEVELOPMENT OF BIOMEDICAL TECHNOLOGY

• Main Author: ALEJANDRO MARTINEZ RIVERO
• Other Authors: ELISABETH COSTA MONTEIRO
• Language: Portuguese
• Published: PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO 2015
• Online Access: http://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/Busca_etds.php?strSecao=resultado&nrSeq=26426@1; http://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/Busca_etds.php?strSecao=resultado&nrSeq=26426@2

PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO === COORDENAÇÃO DE APERFEIÇOAMENTO DO PESSOAL DE ENSINO SUPERIOR === PROGRAMA DE SUPORTE À PÓS-GRADUAÇÃO DE INSTS. DE ENSINO === Quality by Design (QbD) tem sido utilizado na indústria farmacêutica e biotecnológica desde 2004, contribuindo para o atendimento a aspectos pre-definidos de segurança e eficácia do medicamento. Nesta dissertação são apresentados esforços preliminares para adaptar e implementar a abordagem do QbD para a garantia da confiabilidade de tecnologias biomédicas, particularmente na fase de desenvolvimento de um dispositivo robótico assistivo destinado a auxiliar a locomoção de idosos. Para a configuração do Target Product Profile (TPP) associado às funcionalidades do dispositivo, elaborou-se um questionário que foi aplicado a uma equipe multidisciplinar de atendimento ao idoso. Com a análise estatística dos resultados e literatura, identificaram-se as dificuldades clínicas a serem satisfeitas pelas funcionalidades do dispositivo. Com o TPP, literatura e técnicas de análise de risco, foram definidos os Critical Quality Atributes (CQA), características da tecnologia que precisam ser controladas ao longo do desenvolvimento. CQAs e análise de riscos foram utilizados para determinar os Critical Process Parameters (CPP), incluindo-se aspectos metrológicos, não mencionados no QbD. Sendo inviável a utilização dos métodos estatísticos convencionais na indústria de medicamentos, o Design Space foi configurado por meio de adaptação da lógica fuzzy, estabelecendo os CPP associados ao desempenho ótimo do dispositivo; propondo-se, para redução da complexidade, um modelo aplicando um sistema fuzzy hierárquico. === Quality by Design (QbD) has been used in the pharmaceutical and biotechnology industry since 2004, contributing to meet the pre-defined aspects of safety and efficacy. In this work are presented the preliminary efforts to adapt and implement the QbD approach to guarantee the reliability of biomedical technologies, particularly in the development phase of an assistive robotic device for elderly locomotion. For setting the Target Product Profile (TPP) associated with the device features, questionnaire was elaborated and applied to a multidisciplinary team for elderly care. Through statistical analysis of the results and literature data, clinical difficulties to be met by the device features have been identified. With this information, literature data and risk analysis techniques, the Critical Quality Atributes were specified (CQA), characteristics of technology that need to be tracked throughout the development. The CQA data and risk analysis through brainstorming were used to determine the Critical Process Parameters (CPP), including metrological aspects, which are not considered in the conventional application of QbD . Being not feasible the use of conventional QbD statistical methods applied in pharmaceutical industry, Design Space has been configured by means of adaptation of fuzzy logic, establishing the CPP associated with the optimum performance of the device; and, for reduction of system complexity, was proposed a model by applying a hierarchical fuzzy system.