CONTRIBUTIONS ON THE METROLOGICAL EVALUATION OF SATURATED STEAM STERILIZERS

• Main Author: CARMEN PILAR CASTRO BARRIENTOS
• Other Authors: ELISABETH COSTA MONTEIRO
• Language: Portuguese
• Published: PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO 2012
• Online Access: http://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/Busca_etds.php?strSecao=resultado&nrSeq=20713@1; http://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/Busca_etds.php?strSecao=resultado&nrSeq=20713@2

PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO === No Brasil, as Infecções Hospitalares se constituem na principal causa de mortalidade de pacientes internados, gerando grandes prejuízos financeiros. Em 2008, a ANVISA publicou alerta de emergência epidemiológica devido à ocorrência de infecções por micobactérias de crescimento rápido em todas as regiões do país, infecções fortemente relacionadas a falhas nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos. A validação é uma ferramenta da metrologia que possibilita estabelecer se o processo de esterilização é executado de modo eficaz e reprodutível. Na norma ISO/TS 17665-2:2009 sobre validação da esterilização de produtos para saúde, se destacam recomendações de revalidações periódicas, distribuição espacial de sensores térmicos, critérios de aceitação quanto à temperatura calculada a partir da pressão medida na câmara e estimativa de incerteza de medição. Com base nos requisitos, recomendações, orientações e exigências descritas em documentos nacionais e internacionais, no presente trabalho se desenvolvem sistema e procedimento para avaliação da confiabilidade metrológica de esterilizadores por vapor saturado. Com o sistema foram avaliadas quatro autoclaves gravitacionais em uso hospitalar e industrial. Os resultados reforçam a importância de aspectos como: revalidações, condições ambientais e impacto da estabilidade temporal e uniformidade espacial na incerteza global das câmaras. Em todas as autoclaves avaliadas o processo se realizou por vapor superaquecido, que é menos eficiente e não-conforme à ISO 17665. As limitações identificadas corroboram com os novos requisitos da ANVISA (RDC 15:2012), tanto com relação à exigência de avaliações periódicas de esterilizadores, quanto à proibição do uso de autoclaves gravitacionais com capacidade superior a 100 L. === In Brazil, the Hospital Infections are the main cause of mortality during hospitalization, generating huge financial losses. In 2008, ANVISA issued a warning of epidemiological emergency due to the occurrence of infections by rapidly growing mycobacteria in all regions of the country, strongly related to failures in the processes of cleaning, disinfection and sterilization of medical products. Validation is a metrological tool that allows establishing whether the sterilization process developed is running efficiently and with reproducibility. ISO/TS 17665-2:2009, on validation of sterilization products for health, highlights the need of periodic revalidations, measurements of temperature with sensors distributed throughout the chamber volume, specifies acceptance criteria based on measurements of pressure in the internal volume of the chamber (theoretical temperature) and introduces the measurement uncertainty requirement. In this work, based on the requirements and recommendations outlined in national and international documents, a system and procedure are developed for the metrological reliability evaluation of saturated steam sterilizers. With the developed system, four gravitational autoclaves were evaluated. The results reinforce the importance of revalidation, environmental conditions, and the contribution of temporal stability and spatial uniformity in the overall uncertainty of the cameras. All the autoclave process was carried out by means of superheated steam, which is less efficient and non-conform to ISO 17665. The limitations identified corroborate with the recently published requirements of RDC ANVISA 15:2012, concerning both the need of periodic evaluations of sterilizers and the prohibition of the use of gravitational autoclaves with capacity exceeding 100 L.