Sicherheitskonzepte in der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizingeräte – eine vergleichende Bewertung

• Main Authors: Siegert, Joachim, Kirch, Wilhelm, Schindler, Christoph
• Other Authors: Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
• Format: Article
• Language: deu
• Published: Saechsische Landesbibliothek- Staats- und Universitaetsbibliothek Dresden 2008
• Subjects: Sicherheitsstandards; safety standards; ddc:610
• Online Access: http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:14-ds-1223725665119-30393; http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:14-ds-1223725665119-30393; http://www.qucosa.de/fileadmin/data/qucosa/documents/70/1223725665119-3039.pdf

Die Sicherheitsphilosophie bei der Entwicklung neuer Arzneimittel besteht in einer individuellen Prüfung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften neuer Substanzen und ist durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Nach pharmakologischen und toxikologischen Tests der Substanzen in Tierversuchen wird ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit in klinischen Studien an gesunden Probanden und Patienten geprüft. Die Anzahl an Studienteilnehmern ist bei Arzneimitteln so bemessen, dass akute Risiken mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,1 % erfasst werden; seltenere Risiken werden in den Studien vor Zulassung nicht erfasst. Bei Medizingeräten erfolgt eine Konformitätsprüfung in Bezug auf die Einhaltung von Leistungsgrenzen und Sicherheitsstandards nach den Bestimmungen der Medizingeräteverordnung. Hinreichende Langzeitdaten fehlen bei beiden Verfahren zu Beginn der Vermarktung, sodass parallel zur Anwendung Anwendungsrisiken erfasst und bewertet werden müssen. === The safety concepts applied in the development of new drugs are based on individual tests of each new chemical entity. The applicable law is codified in the German Medicines Act (AMG). Alongside animal experimentation (pharmacology and toxicology), efficacy and tolerability are evaluated in clinical trials conducted with healthy human volunteers and patients. The population exposure is calculated in such a way that acute effects with a probability of 0.1 % are displayed; rarer risks are usually not detected in clinical trials prior to the approval of new drugs. Medical devices are tested regarding their conformity with predefined safety standards and power intensities. Adequate long term data are still missing in both cases at the time of market launch. Consequently, it is necessary to report and assess risks during actual use.