| Summary: | Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006. Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son conformes y 35% no conformes. Así mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentación No Autorizada 1%.
Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genérico, el 10% material médico y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genérico 64%, material médico 60% y cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero.
Palabras claves: DIGEMID, reglamento, pesquisa, calidad de medicamento, vigilancia sanitaria. === --- This thesis has gathered 2843 pharmaceutical inquiries and related to it, which were done by The Control Team and Monitoring of Establishment below DIGEMID from 2002 to 2006. The Physicochemical and Microbiological analyses were done by Institute Health National; afterwards they were evaluated by Control Team and Products Monitoring from DIGEMID. Everyone was analysed to find that 65% were conformity and 35% nonconformity. Besides the results nonconformity were classificated in order to identify quality objections: No Authorized Label 40%, Deficient Product 27%, Critic 17%, Specific Change 14%, Without Sanitary register 1% and No Authorized Form Presentation 1%. The sort pharmaceutical products were trademark medicines 45%, generic medicines 30%, medical material 10% and cosmetic 9%. To result in conformity: trademark medicines 69%, generic medicines 64%, medical material 60% and cosmetic 68%. With regard to sort pharmaceutical establishments were conformity: Laboratories 69%, Drugstores 62% and Importers 67%. Moreover origin National 71% and Foreign 59% were conformity.Key words: DIGEMID, regulation, inquiry, medicine quality, sanity monitoring. === Tesis
|
|---|
