¿Esta plenamente justificada la suspensión la comercialización del Hidroxietil Almidón en la Unión Europea?

• Main Author: Juan Pedro Macias Pingarrón
• Format: Article
• Language: Spanish
• Published: AnestesiaR 2018-08-01
• Series: Revista Electrónica de AnestesiaR
• Subjects: comercialización; hidroxietil-almidón; prohibición; Unión Europea; Selling; Hydroxyethyl; Ban; European Union
• Online Access: http://revistaanestesiar.org/index.php/rear/article/view/629
• ISSN: 1989-4090; 1989-4090

El 12 de enero de 2018, el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) recomendó la suspensión de HES del mercado europeo. Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen hidroxetil-almidón en diversos países europeos, el PRAC ha concluido que las medidas de minimización de riesgos introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas. Por ello, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE). Los asistentes a la reunión de expertos ad-hoc de la EMA celebrada en Londres el 18 de diciembre de 2017, creen firmemente que la recomendación de la EMA de suspender HES no está fundamentada científicamente y es potencialmente peligrosa para los pacientes. ABSTRACT In January 2018, EMA’s safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients. The CMDh agreed with the PRAC’s assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis. However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.