| Summary: | A Liberação Paramétrica (L.P) é definida como a
liberação de lotes de produtos submetidos à esterilização
final, por meio do cumprimento de parâmetros críticos
do processo de fabricação, sem a necessidade de
realização do teste de esterilidade terminal A L.P é um
assunto recente no Brasil e ainda não regulamentado
em território nacional, de modo que, existem poucas
publicações nacionais que se referem a este tema, bem
como poucas informações sobre o cenário regulatório
e possibilidade de aceitação da prática da L.P no país,
o que torna relevante a discussão sobre o tema. Além
disso, para a implementação da L.P em processos de
produtos com esterilização terminal, vários aspectos
relevantes devem ser considerados. No entanto,
conhecer os pontos críticos do processo é essencial
para a liberação de um produto no mercado de
maneira paramétrica. Visando um conhecimento mais
aprofundado do processo de fabricação no intuito da
prática da Liberação Paramétrica, o artigo tem como
objetivo (principal) propor um modelo de análise de
risco para a implementação da Liberação Paramétrica
de produtos com esterilização terminal. O artigo traz,
ainda, uma revisão sobre a situação regulatória da L.P
no Brasil, com uma breve discussão sobre a necessidade
de harmonização das diretrizes para a aceitação L.P.
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