Avaliação da qualidade e equivalência farmacêutica de comprimidos contendo 10mg de sinvastatina

• Main Authors: Paulo Renato Oliveira, Larissa Sakis Bernardi, Isabella Regina Silva, Carolina Gonçalves Plácido, Simone Gonçalves Cardoso, Marcos Antônio Segatto Silva, Fabio Seigi Murakami
• Format: Article
• Language: English
• Published: São Paulo State University (UNESP) 2014-07-01
• Series: Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada
• Subjects: sinvastatina. controle de qualidade. dissolução. intercambialidade de medicamentos. comprimidos. equivalência terapêutica
• Online Access: http://rcfba.fcfar.unesp.br/index.php/ojs/article/view/113

A sinvastatina, pertencente à classe das estatinas, é um importante fármaco redutor do colesterol e é encontrada comercialmente como medicamentos referência, genéricos e similares em diferentes dosagens, sendo a de 10 mg a mais comum. Este trabalho tem como objetivo avaliar a qualidade e a equivalência entre comprimidos de sinvastatina 10 mg comercializados no mercado brasileiro. Foram selecionados dois medicamentos similares, um genérico e referência. Os ensaios de controle de qualidade aplicados foram: determinação do peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, teor de princípio ativo, uniformidade de conteúdo e dissolução in vitro. Para tanto, foi necessário desenvolvimento e validação de metodologia por espectrofotometria na região do ultravioleta (UV). As formulações apresentaram-se dentro dos limites preconizados para todas as análises. No entanto, quando analisou-se estatisticamente os perfis de dissolução, verificou-se a não equivalência entre os medicamentos similares e o de referência. Porém, através dos resultados obtidos, podemos evidenciar a equivalência entre o genérico e o de referência, sugerindo sua intercambialidade.