Validación y las buenas prácticas de fabricación en la producción de ingredientes farmacéuticos activos no esteriles de origen natural.

• Main Authors: José Javier Mosquera Sierra, Leila Cabrera Rabí
• Format: Article
• Language: English
• Published: Centro Nacional de Investigaciones Científicas 2005-01-01
• Series: Revista CENIC. Ciencias Biológicas
• Online Access: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=181220525046
• ISSN: 0253-5688; 2221-2450

El surgimiento de Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y del término Validación, se debe a una historia de reacciones a lamentables accidentes y fraudes en la industria farmacéutica que parten desde inicios del pasado siglo. En la actualidad todos los Sistemas de Aseguramiento de Calidad de las organizaciones productoras de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) están obligados a establecer un programa de validación para demostrar, con evidencias documentadas, y de acuerdo a los principios de las BPF, que cualquier procedimiento, proceso, equipamiento, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados esperados. El presente trabajo tiene como objetivo describir las vías para implementar un programa efectivo de validación, a través de un enfoque integrado y científico, para los procesos de obtención de IFA (no estériles) de origen natural. Se parte del establecimiento de la política de validación por la dirección de la organización, la cual mantendrá el concepto de ciclo de vida de la validación: empieza con el desarrollo del programa y no acaba hasta que el producto sea retirado del mercado. Se aborda además la importancia del traspaso de información de la etapa de investigación-desarrollo a la de producción de lotes comerciales. El trabajo describe también detalles y ejemplos para establecer los planes maestros de validación, los protocolos, y la redacción de los reportes finales de validación. Por último, se discuten otros temas como las desviaciones y fallas, control de cambios, y tendencias del proceso, elementos pertenecientes al programa de validación que relacionan directamente al Aseguramiento de la Calidad con la parte de producción de IFA. No se trata lo relacionado a la validación de los métodos de limpieza ya que éstos se deben establecer in-situ por cada organización, en dependencia de las características de las producciones que se realicen.