Valoración de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo de los ensayos clínicos, marzo 2015 a marzo 2018

• Main Authors: Guillermo Salgado Selema, Ana María Santana Paneque, Salustina Sánchez Sola, Saida Periche Cuadrado, Noelvis Ríos Gutiérrez
• Format: Article
• Language: English
• Published: Universidad de Ciencias Médicas de Granma 2018-09-01
• Series: Multimed
• Subjects: guía de práctica clínica; ensayos clínicos
• Online Access: http://www.revmultimed.sld.cu/index.php/mtm/article/view/998/1412

RESUMEN Las guías de buenas prácticas clínicas definen una serie de pautas a través de las cuales se pueden diseñar, implementar, finalizar, analizar e informar, además de asegurar la confidencialidad. Su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan de acuerdo con los principios de Helsinki, así como la credibilidad de los datos obtenidos. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo de la documentación generada durante la conducción de los ensayos clínicos que se encontraban en ejecución en el período comprendido marzo 2015 a marzo 2018, Hospital Celia Sánchez Manduley, con el objetivo de valorar el cumplimiento de las normas de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo y ejecución de los ensayos clínicos. La certificación o acreditación, de controles de calidad establecida o asistencia externa u otra validación del laboratorio, representó el 5,8 % de incumplimiento de la documentación requerida. La documentación que se requiere para el desarrollo de los ensayos clínicos demostró que se cumple en el 88.4 % y pobre participación de los miembros del comité de ética en los talleres capacitación sobre las buenas prácticas clínicas. Aseguramos el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en un 100 % en el año 2018. Concluimos que se cumplió el rol de la buena práctica clínica, ayuda a asegurar la protección de los participantes en la investigación y la calidad e integridad de los datos que se obtuvieron. ABSTRACT The guides to good clinical practices define a series of guidelines through which they can be designed, implemented, finalized, analysed and reported, as well as ensuring confidentiality. Its compliance publicly ensures the protection of the rights, safety and welfare of the people who participate in accordance with the Helsinki principles, as well as the credibility of the data obtained. A retrospective descriptive study of the documentation generated during the conduction of the clinical trials that were in execution in the period from March 2015 to March 2018, Hospital Celia Sánchez Manduley, with the objective of assessing the compliance with the standards of good clinical practices in the development and execution of clinical trials. The certification or accreditation, of established quality controls or external assistance or other validation of the laboratory, represented 5.8 % of non-compliance with the required documentation. The documentation required for the development of clinical trials showed that 88.4 % and poor participation of the members of the ethics committee in the workshops were trained in good clinical practices. We ensure compliance with good clinical practices by 100 % in 2018. We conclude that the role of good clinical practice was fulfilled, helps to ensure the protection of research participants and the quality and integrity of the data that is collected. They got.