Farmacovigilância em tuberculose: relato de uma experiência no Brasil | Pharmacovigilance in tuberculosis: report of an experience in Brazil

• Main Authors: Jorge Luiz da Rocha, Claudia Hermínia de Lima e Silva, Caroline Silveira Santos Cyriaco, Maria Eugênia Carvalhaes Cury, Márcia Gonçalves de Oliveira, Fernanda Simioni Gasparotto, Carolina Souza Penido, Leandro Roberto da Silva, Cristiane Angeli David, Patricia Bartholomay, Faber Katsume Johansen, Fernanda Dockhorn Costa, Josué Nazareno de Lima, Draurio Barreira, Anete Trajman
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2015-05-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Farmacovigilância; Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos; Tuberculose; Pharmacovigilance; Tuberculosis; Antitubercular Agents; Adverse Drug Reaction Reporting Systems
• Online Access: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/270/206

O tratamento da tuberculose (TB) causa frequentes reações adversas por necessitar da associação de quatro fármacos e por ser frequentemente usado em associação com outros medicamentos, como antirretrovirais e hipoglicemiantes, que apresentam importantes interações com os tuberculostáticos. Com o propósito de reforçar a farmacovigilância em TB no Brasil, o Programa Nacional de Controle da Tuberculose e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária desenvolveram um projeto piloto para estimular a notificação das reações adversas aos tuberculostáticos. Foram realizadas capacitações e visitas de monitoramentos em três unidades de saúde de referência para o tratamento da TB. Dentre as dificuldades identificadas, encontramos limitações ao acesso ao sistema NOTIVISA, a precariedade da rede de internet, a ausência de registro das reações adversas nos prontuários dos pacientes, a reduzida integração multiprofissional, o pouco envolvimento dos gestores e a fragilidade dos fluxos de informação. Como desdobramentos, materiais instrucionais foram elaborados, a ficha de notificação do NOTIVISA foi aprimorada, indicadores para o monitoramento das notificações foram propostos e os fluxos redefinidos. Concluímos que a parceria foi bem sucedida, e sugerimos estratégia semelhante para outros programas. A integração das equipes de saúde e a elaboração de ferramentas simplificadas de notificação são desafios a serem vencidos para conferir sustentabilidade às ações de farmacovigilância no país. ---------------------------------------------------------------------------------------- Tuberculosis (TB) treatment frequently causes adverse reactions, because on one hand, it employs at least four drugs and on the other hand, these drugs are often used in association with other drugs, such as antiretroviral and glucose-lowering drugs, that interact with antitubercular agents. The Brazilian National Tuberculosis Control Program and the National Health Surveillance Agency (ANVISA) developed a partnership to implement a pilot pharmacovigilance project to encourage the reporting of adverse reactions to antitubercular agents. Training followed by monitoring visits was conducted by three reference health services for TB treatment. Among the bottlenecks identified, we found limitations in access to the information system (NOTIVISA), slow Internet connection, poor adverse event reporting in medical records, lack of multidisciplinary integration and involvement of managers, and fragility of information flows. As a consequence, technical instructional materials were developed, the NOTIVISA form was improved and shortened, indicators for monitoring notifications were proposed, and information flows were reset. We conclude that the partnership was successful and suggest a similar strategy for other programs. Integration of health teams as well as development of simplified notification tools are challenges to be overcome if pharmacovigilance actions are to be sustainable in the country.