Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom

• Main Authors: Teo Kolonić, Martina Bencetić Marijanović, Siniša Tomić
• Format: Article
• Language: English
• Published: Croatian Society of Chemical Engineers 2021-06-01
• Series: Kemija u Industriji
• Subjects: agencija za lijekove i medicinske proizvode; nadzor; dobra proizvođačka praksa; proizvodna dozvola; nedostatci
• Online Access: http://silverstripe.fkit.hr/kui/assets/Uploads/9-437-443-KUI-7-8-2021.pdf

Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu.