Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom
Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održa...
| Main Authors: | , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Croatian Society of Chemical Engineers
2021-06-01
|
| Series: | Kemija u Industriji |
| Subjects: | |
| Online Access: | http://silverstripe.fkit.hr/kui/assets/Uploads/9-437-443-KUI-7-8-2021.pdf |
| Summary: | Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu. |
|---|---|
| ISSN: | 0022-9830 1334-9090 |