| Summary: | Entre as formas farmacêuticas sólidas de uso oral mais
preparadas nas farmácias magistrais está a cápsula
gelatinosa dura. O processo de manipulação de cápsulas
apresenta alguns pontos críticos como a mistura e
o fluxo dos pós, que podem interferir na obtenção de
cápsulas na dose certa. Assim o objetivo foi analisar e
validar o procedimento de manipulação de cápsulas por
encapsulamento manual por nivelamento, considerando
as características de fluxo e dose das formulações
magistrais. A seleção dos produtos farmacêuticos (6) foi
baseada na dose, fluxo e metodologia analítica validada
por UV. A validação do processo consistiu na análise do
peso médio, uniformidade de dose e teor de cinco lotes
de cada produto preparados por dois manipuladores.
Foi elaborado um procedimento escrito pelo método de
nivelamento manual para os produtos metformina 500
mg (MTF); paracetamol 250 mg (PCT); cetoconazol 200
mg (CTZ); nimesulida 150 mg (NIM); riboflavina 20 mg
(RIB) e glibenclamida 5 mg (GLB). O procedimento de
manipulação foi validado para os produtos MTF, PCT,
CTZ, NIM e RIB, exceto para o produto GLB, devido
a reprovação de quatro lotes no teste de uniformidade
de conteúdo. Os resultados nos levam a concluir que
fármacos de dose acima de 20 mg (fluxo bom ou ruim)
são menos susceptíveis à reprovação. O mesmo não
acontece para fármacos de doses ≤ 5 mg, demonstrando
que quanto menor a dose, maior a dificuldade de obter
um produto na dose correta. Também foi possível
verificar que o manipulador interfere na obtenção do
produto de qualidade.
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