Off-label pediatric medicines in Spain

• Main Authors: Roi Piñeiro Pérez, Esmeralda Núñez Cuadros, Belén Rodríguez Marrodán, Raquel Escrig Fernández, María Ángeles Gil Lemus, Santiago Manzano Blanco, Cristina Calvo
• Format: Article
• Language: Spanish
• Published: Elsevier 2021-03-01
• Series: Anales de Pediatría (English Edition)
• Subjects: Uso off-label; Uso unlicensed; Uso de medicamentos; Legislación de medicamentos; Niños
• Online Access: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2341287921000132

Since 2009, the use of off-label and unlicensed drugs has been regulated in Spain. In pediatrics, this exceptional use is more common than in other medical specialties. It varies from 10% to 90% of all prescriptions in children. This variability is due to differences in methodology, classification and sources of information used, and also to the different pediatrics subspecialties. In addition, the knowledge of several pediatricians on this issue is limited and more than half do not comply with the law, in many cases due to ignorance. However, the use of off-label and unlicensed drugs is legal and necessary. The Medicines Committee of the Spanish Association of Pediatrics (CM-AEP) considers that it is necessary to improve the existing information on medicines in the pediatric population. Therefore, the CM-AEP works out a document where suggestions and actions are proposed to achieve it, because children’s health deserves it. Resumen: El uso de medicamentos en condiciones diferentes de las establecidas en su ficha técnica está regulado en España desde 2009. En Pediatría, este uso excepcional es más frecuente que en otras especialidades médicas. El porcentaje de uso de medicamentos en situaciones especiales varía entre el 10 y el 90% del total de las prescripciones en niños. Esto es debido a las diferencias en la metodología, clasificación y fuentes de información empleadas y también a las diferentes áreas de capacitación específicas. Además, el conocimiento por parte de los pediatras sobre este asunto es limitado y más de la mitad no se ajusta a la normativa, en muchos casos por desconocimiento. Sin embargo, el uso de medicamentos en esta situación es legal y necesario. El Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría considera que es necesario mejorar la información existente sobre medicamentos en población pediátrica. Por ello, elabora el presente documento en el que realiza sugerencias y propone acciones para lograrlo, porque la salud de los niños lo merece.