Study of efficacy and safety of a new local cream ("healer") in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, single-blind, comparative study Estudo da eficácia e segurança de novo creme cicatrizante para o tratamento da fissura anal crônica: estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e comparativo

• Main Authors: Mostafa Yakoot, M. Abdel Salaam
• Format: Article
• Language: English
• Published: Instituto Brasileiro de Estudos e Pesquisas de Gastroenterologia (IBEPEGE) 2009-09-01
• Series: Arquivos de Gastroenterologia
• Subjects: Fissura anal; Dinitrato de isossorbida; Rutina; Fissure in ano; Isosorbide dinitrate; Rutin
• Online Access: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-28032009000300007

OBJECTIVES: To determine the efficacy and safety of "healer" cream as monotherapy in the treatment of acute and chronic anal fissure. STUDY DESIGN: A prospective, randomized, single blinded, comparative trial. METHODS: Sixty patients suffering from anal fissure were included in the study. Patients were randomly divided into three groups: group A: treated with "healer" local cream application 3 times daily; group B: treated with nitroglycerine 0.25% local cream 3 times daily; group C: treated with a lidocaine 2% cream applied locally 3 times daily. All the followings were followed up and compared between groups. (1) Visual pain analogue score after defecation; (2) severity of straining and discomfort during defecation; (3) frequency of ulcer healed at 30 days; (4) any side effects or complications. RESULTS: The pain scoring after defecation was significantly reduced in the three treatment groups. The group treated with "healer" isosorbide-di-nitrate showed the greatest reduction of the visual pain analogue score median from 9 before treatment to 3 & 1 after 10 and 20 days respectively, while the median visual pain analogue score in group B treated with nitroglycerine cream was 9 reduced to 4 & 2 after 10 and 20 days respectively, and the median visual pain analogue score in lidocaine group only dropped from 9 to 6 and 4, respectively. The reduction of both pain scoring and defecation scoring with "healer" was statistically significantly greater than the other two treatments by Kruskal-Wallis test, P<0.001. The number of patients experiencing complete relief and passing stools easily after 10 days was significantly higher in "healer" group, by Pearson Chi square = 22.94, P<0.001. After 30 days, the fissures were healed in 18 (90%) of 20 patients in the "healer" group and in 12 (60%) of 20 in the nitroglycerin group, while only 6 (30%) of patients treated with lidocaine cream had their fissures healed by the 30 days treatment. Chi square = 15 (P = 0.001). CONCLUSION: "Healer" is a promising effective and safe line of treatment in acute and chronic anal fissure. The characteristic pharmacokinetics of isosorbide-di-nitrate leads to a better effect than nitroglycerin in healing (more prolonged action). Also the less fast absorption than nitroglycerin leading to a smoother dose concentration curve, may be the cause that headache is less frequent and less severe in "healer" treatment versus nitroglycerin.<br>OBJETIVOS: Determinar a eficácia e segurança de "creme cicatrizante" (dinitrato de isosorbida 1%; lidocaína 2%; rutosídios 5% em base de creme anti-séptico) como monoterapia no tratamento da fissura anal aguda ou crônica. METODOLOGIA: Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, comparativo. Foram incluídos 60 pacientes com fissura anal. Foram divididos randomicamente em três grupos: grupo A: tratados com "creme cicatrizante", grupo B: tratados com creme de nitroglicerina 0,25% e grupo C: tratados com creme de lidocaína 2% aplicado. Em todos foi feita aplicação local 3 vezes ao dia. Os seguintes parâmetros foram aferidos: 1) escore analógico visual de dor após defecação, 2) severidade de esforço e desconforto para evacuar, 3) frequência da cicatrização após 30 dias, 4) presença de efeitos colaterais ou complicações. RESULTADOS: O escore de dor após a defecação foi reduzido significativamente nos três grupos. O grupo tratado com creme cicatrizante mostrou grande redução do escore médio de 9 para 3 e 1 após 10 e 20 dias de tratamento, respectivamente, enquanto que a média do grupo B foi reduzida de 9 para 4 e 2 e do grupo C de 9 para 6 e 4 após 10 e 20 dias de tratamento, respectivamente. A redução tanto da dor como do desconforto evacuatório com o uso de "creme cicatrizante" foi significativo em comparação com os outros cremes pelo teste de Kruskal-Wallis, P<0,001. O número de pacientes que referiram alívio completo e passagem fácil da fezes após 10 dias de tratamento foi maior e significativo no grupo A pelo teste Pearson, P<0,001. Após 30 dias, as fissuras estavam cicatrizadas em 18 (90%) pacientes do grupo A, em 12 (60%) do grupo B e em apenas 6 (30%) do grupo C. Qui ao quadrado = 15 (P = 0,001). CONCLUSÃO: O "creme cicatrizante" é um tratamento que promete ser promissor e seguro na fissura anal aguda ou crônica. A característica farmacocinética do creme leva a um melhor efeito que a nitroglicerina quanto a cicatrização (ação mais prolongada). Possivelmente cause menos cefaléia que a nitroglicerina devido a sua absorção ser mais lenta e causar uma curva de concentração mais suave do medicamento.