Farmacovigilância no Brasil: perfil das notificações de produtos a base de espécies vegetais base de espécies vegetais

• Main Authors: Luciane Otaviano de Lima, Milene Zanoni da silva Vosgerau, Eliane Carneiro Gomes
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2015-02-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Farmacovigilância; Fitoterapia; Plantas medicinais; NOTIVISA
• Online Access: https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/248

As plantas medicinais, utilizadas milenarmente pela humanidade, constituem um elo frágil dentro do contexto terapêutico, tanto pela regulamentação, ainda em construção, como pelo uso indiscriminado por sua taxação de inocuidade. Desse modo, seu monitoramento e acompanhamento pela farmacovigilância são essenciais para identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos não desejáveis relacionados com estes produtos. Com isso, o presente estudo objetivou identificar o perfil geral das notificações de produtos à base de espécies vegetais notificados como medicamento no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) de 2008 a 2012. Os dados foram obtidos do Sistema NOTIVISA e analisados no programa Epiinfo, versão para Windows 3.5.4. Foram analisadas 50.824 notificações referentes a medicamentos no período proposto, das quais 399 corresponderam a notificações de produtos a base de espécies vegetais, em que dez tratavam de eventos adversos e 389 de queixas técnicas. Dentre essas últimas, 48,6% corresponderam a notificações de “empresas sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)/produto com suspeita de estar sem registroâ€. Dentre todos os campos das notificações analisados foi verificado que aproximadamente 50% dos mesmos não estavam preenchidos, o que se torna um indicador da qualidade das notificações e fragiliza o processo da farmacovigilância.