مطالعه پایداری سویه AIK-C سرخک، سویه RS-12 اوریون و سویه Takahashi سرخجه در واکسن MMR

• Main Author: سینا سلیمانی
• Format: Article
• Language: English
• Published: Razi Vaccine and Serum Research Institute 2016-03-01
• Series: Archives of Razi Institute
• Subjects: MMR; مطالعه پایداری; واکسن; آزمایش توانمندی; کنترل کیفی
• Online Access: http://archrazi.areeo.ac.ir/article_105994_19552d05957390d0543d4fc443caac84.pdf
• ISSN: 0365-3439; 2008-9872

مطالعات پایداری واکسنها اهمیت قابل توجهی در اطمینان از کیفیت محصول در کلیه مراحل نگهداری داشته و در نتیجه موفقیت برنامه های ایمن سازی در سرتاسر جهان دارد. هدف از انجام این مطالعات تهیه مدارکی دال بر چگونگی تغییر کیفیت و کارایی واکسن بر اساس مدت زمان نگهداری تحت تاثیر فاکتورهای تاثیر گذار محیطی و تعیین زمان آزمایش مجدد و مدت زمان ماندگاری واکسن و همچنین تعیین شرایط مناسب برای ذخیره سازی واکسن می باشد. در مطالعه حاضر سه بچ از واکسنهای MMR ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با سویه های AIK-c ، RS-12 و Takahashi به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه برای تعیین پایداری تسریع شده پس از 7 روز انکوباسیون در دمای 37 درجه و همچنین برای پایداری طولانی مدت پس از قرار دادن نمونه ها در 8-2 درجه، به فواصل 3 ماهه تا 36 ماه پس از تولید مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه آزمایشهای کنترل کیفی و کمی شامل potency و Identity ، Safety، استریلیتی، مایکوپلاسما و تستهای فیزیکوشیمیایی در هر دوره انجام شد. در مطالعه پایداری تسریع شده میانگین افت Potency 375/0، 373/0 و 210/0 و در مطالعه پایداری طولانی مدت میانگین 626/0، 500/0 و 460/0 (Log10) به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه از واکسن MMR حاصل شد. در آزمایش میزان رطوبت باقی مانده، میزان افزایش رطوبت واکسن در طول دوره مطالعه %084/1 بود. در آزمایشهای بررسی کیفی، واکسنهای مورد مطالعه کلیه الزامات لازم را گذراندند. نتایج حاصل از این مطالعه نشان می دهد که واکسنهای MMR با سویه های مذکور حداقل به مدت 36 ماه پایدار خواهند بود اگر زنجیره سرد مناسبی برای نگهداری واکسن برقرار شود.