Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades

• Main Authors: Cíntia M. Lanzarini Gouy, Tiago F. Porto, Carmen Penido
• Format: Article
• Language: English
• Published: Conselho Federal de Medicina
• Series: Revista Bioética
• Subjects: Ethics research; Human experimentation; Clinical trial; Ethics committees research; Brazilian Health Surveillance Agency
• Online Access: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-80422018000300350&lng=en&tlng=en

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.