A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of E-Cigarette Use for Smoking Cessation in the General Population: E3 Trial Design

• Main Authors: Andréa Hébert-Losier, MSc, Kristian B. Filion, PhD, Sarah B. Windle, MPH, Mark J. Eisenberg, MD, MPH
• Format: Article
• Language: English
• Published: Elsevier 2020-05-01
• Series: CJC Open
• Online Access: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589790X20300305

Background: Smoking cessation improves morbidity and mortality among smokers who achieve long-term abstinence. Many smokers are using electronic cigarettes (e-cigarettes) to attempt to quit, despite a lack of data concerning their efficacy and safety for smoking cessation. Methods: The Evaluating the Efficacy of E-Cigarette use for Smoking Cessation (E3) trial is a multicentre randomized controlled trial (NCT02417467) with a treatment period of 12 weeks and follow-up of 52 weeks. A total of 376 participants motivated to quit smoking were enrolled at 17 Canadian centres (November 2016 to September 2019). Participants were randomized (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms: nicotine e-cigarettes, non-nicotine e-cigarettes, or no e-cigarettes. All groups received individual counselling. Treatment allocation was double-blind for the e-cigarette groups. The trial includes follow-ups by telephone at weeks 1, 2, 8, and 18, and clinic visits at weeks 4, 12, 24, and 52. The primary endpoint is to compare nicotine e-cigarettes to counselling alone in terms of biochemically validated point-prevalence smoking abstinence at 12 weeks; the primary endpoint was changed from 52 weeks after early termination (77% of targeted enrollment) due to a prolonged delay in e-cigarette manufacturing. The secondary objectives are to examine the efficacy of nicotine and non-nicotine e-cigarettes in terms of point-prevalence and continuous smoking abstinence, and reduction in daily cigarette consumption at all follow-ups through week 52, and to describe the occurrence of adverse events. Conclusion: The E3 trial will provide regulators, health care professionals, and smokers with important information about the efficacy and safety of e-cigarettes for smoking cessation. Résumé: Contexte: Le sevrage tabagique améliore la morbidité et la mortalité chez les fumeurs qui parviennent à une abstinence à long term. De nombreux fumeurs utilisent des cigarettes électroniques (e-cigarettes) pour tenter d'arrêter de fumer, malgré le manque de données concernant leur efficacité et leur sécurité pour le sevrage tabagique. Méthodes: L'essai ''Evaluation l’utilisation de la cigarette Électronique (E3)” pour cesser de fumer (E3)” est un essai contrôlé randomisé multicentrique (NCT02417467) avec une période de traitement de 12 semaines et un suivi de 52 semaines. Au total, 376 participants motivés à cesser de fumer ont été inscrits par 17 centres canadiens (de novembre 2016 à septembre 2019). Les participants ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois groupes de traitement : e-cigarettes à la nicotine, e-cigarettes sans nicotine ou sans e-cigarette. Tous les groupes ont bénéficié de conseils individuels. Pour les groups avec une e-cigarettes, l'attribution des traitements a été faite en double aveugle. L'essai comprend de suivis par téléphone aux semaines 1, 2, 8 et 18, et des visites à la clinique aux semaines 4, 12, 24 et 52. L'objectif principal est de comparer les e-cigarettes nicotinique au conseils seul, en termes d’abstinence tabagique ponctuelle de 7 jours confirmée par un indicateur biochimique validée à 12 semaines; changé de la 52 semaines en raison d’une fin anticipée (77 % des inscriptions ciblées) dû à un retard prolongé dans la fabrication des e-cigarettes. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'efficacité des e-cigarettes à la nicotine et sans nicotine en termes de prévalence ponctuelle et de sevrage tabagique continu, et la réduction quotidienne de cigarettes consommer pour l’ensemble des suivis jusqu'à la semaine 52, et de décrire l'occurrence des effets indésirables. Conclusion: L'essai E3 fournira aux régulateurs, aux professionnels de la santé et aux fumeurs des informations importantes sur l'efficacité et la sécurité des e-cigarettes pour le sevrage tabagique.