Regulamentação Sanitária de Medicamentos

• Main Authors: P.C. Mastroianni, R.C. Lucchetta
• Format: Article
• Language: English
• Published: São Paulo State University (UNESP) 2011-01-01
• Series: Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada
• Subjects: registro de produtos. medicamentos de referência. medicamentos similares. medicamentos genéricos. alteração de registro de produtos.
• Online Access: http://rcfba.fcfar.unesp.br/index.php/ojs/article/view/388
• ISSN: 1808-4532; 2179-443X

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância.