O estado regulatório dos fitoterápicos no Brasil: Um paralelo entre a legislação e o mercado farmacêutico (1995–2015)

• Main Authors: Danilo Ribeiro de Oliveira, Ana Claudia Dias de Oliveira, Luis Carlos Marques
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2016-11-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Legislação de Medicamentos; Regulamentação Governamental; Fitoterápicos; Plantas Medicinais; Mercado Farmacêutico
• Online Access: https://hm-visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/806

Até 1995, inexistia regulamentação específica para fitoterápicos no Brasil, propiciando o crescimento desordenado de parte do setor farmacêutico que se ocupava da produção de medicamentos dentro de uma categoria considerada, até então, de baixo risco. Contudo, esse cenário mudou drasticamente em 20 anos com a publicação de cinco marcos regulatórios que regularam o registro fitoterápico nos aspectos segurança, eficácia e qualidade, e melhoraram sensivelmente o perfil de produtos disponíveis no mercado. Ao longo dos anos, as normas ampliaram o número de espécies para registro simplificado, melhorando a possibilidade de registro com base na tradição de uso. Mas, de modo contraditório, mantiveram, e até mesmo ampliaram, o rigor no controle de qualidade, o que se tornou um fator complicador, juntamente com as regras de boas práticas de fabricação, para registro de fitoterápicos em geral, inclusive aos oriundos de espécies nativas e fitoterápicos compostos. Portanto, a evolução das normas regulatórias resultou em um amadurecimento do mercado fitoterápico brasileiro, mas alguns aspectos desfavoráveis merecem destaque, como o pequeno número de espécies nativas registradas como fitoterápicos. Nesse sentido, espera-se um maior alinhamento do setor governamental e produtivo, considerando os programas governamentais voltados às plantas medicinais e fitoterápicos e a nova Lei da Biodiversidade, para que o Brasil possa avançar na disponibilidade de fitoterápicos com qualidade, eficácia e segurança.